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【ChiCTR2200057534】卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和氟唑帕利二线治疗化疗联合免疫治疗后进展的晚期 NSCLC 的前瞻性、多中心、II 期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057534

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片+氟唑帕利胶囊

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片+氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和氟唑帕利二线治疗化疗联合免疫治疗后进展的晚期 NSCLC 的前瞻性、多中心、II 期研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和氟唑帕利二线治疗化疗联合免疫治疗后进展的晚期 NSCLC 的前瞻性、多中心、II 期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和氟唑帕利在晚期NSCLC二线治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究不随机

盲法

试验项目经费来源

本试验药物由恒瑞医药赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者签署知情同意书时年龄18-75 周岁，男女不限； 2.病理组织学或细胞学证实的不能手术切除且不能接受根治性放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）及 IV 期非小细胞肺癌； 3.基因突变阴性； 4.既往一线接受化疗联合免疫方案治疗； 5.ECOG评分；0-1分； 6.按照RECIST v1.1标准，受试者必须有通过CT或MRI检查的可测量靶病灶； 7.主要器官功能正常； 8.孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间及治疗结束后6个月内采取充分避孕措施； 9.签署书面知情同意书，预计对研究方案依从性良好。；

排除标准

1.组织学或细胞学确认的混合型NSCLC，包括含小细胞肺癌成份的 NSCLC 受试者； 2.活动性脑转移患者（对于脑转移病灶经治疗后症状稳定的患者，保持稳定状态至少4周可入选）； 3.有肿瘤空洞、肿瘤包绕或侵犯大血管的影像学证据； 4.首次使用卡瑞利珠单抗前28天之内使用过免疫抑制药物； 5.首次给药前28周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物； 6.首次用药30天内或预期在研究期间内接种减毒活疫苗； 7.根据研究者判断存在不可控制的胸腔积液、心包积液或腹水，或在接受治疗前4周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者； 8.入组前1月内发生过严重感染的受试者； 9.存在活动性自身免疫病或免疫缺陷； 10.受试者进行支气管扩张剂等系统治疗，哮喘控制不满意； 11.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 12.正在接受CYP3A4抑制剂； 13.受试者已经或计划在研究期间接受实体脏器或血液系统移植（角膜移植除外）； 14.五年内有其他恶性肿瘤病史的受试者； 15.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 16.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 17.凝血功能异常； 18.入组前2个月内出现临床显著的咯鲜血或每日咯血大于半茶匙（2.5ml）或以上； 19.当前正在参与干预性临床研究治疗； 20.有明确过敏史； 21.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 22.增加参加研究或试验药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院301医院

研究负责人电话

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