【CTR20254578】瑞维鲁胺在转移性激素敏感性前列腺癌患者中的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254578

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

瑞维鲁胺片

药物类型

化学药

规范名称

瑞维鲁胺片

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

激素敏感性前列腺癌

试验通俗题目

瑞维鲁胺在转移性激素敏感性前列腺癌患者中的III期临床研究

试验专业题目

瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法(ADT)对比恩扎卢胺联合ADT治疗低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的多中心、随机、开放、阳性对照III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300457

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估瑞维鲁胺治疗HSPC受试者的有效性是否非劣效于恩扎卢胺。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 206 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。；2.年龄≥18岁。；3.经组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌分化或小细胞特征。；4.转移性激素敏感性前列腺癌。；5.ECOG PS：0-1分。；6.计划研究期间接受和维持ADT。；7.器官的功能水平必须符合要求。；8.经研究者判断，能遵守试验方案。；9.有生育能力的受试者应使用适当的避孕措施或禁欲、禁止捐精直到瑞维鲁胺或恩扎卢胺末次暴露后3个月内。受试者治疗期间及治疗结束后3个月内与具有生育能力的女性伴侣发生性行为时应同时使用避孕套及另外一种高效避孕方法。；

排除标准

1.既往在转移性前列腺癌阶段接受过ADT、化疗、手术、放射线外照射、近距离照射、放射性药物或试验性局部治疗。；2.既往使用过二代雄激素受体拮抗剂、酮康唑、醋酸阿比特龙或其他抑制雄激素合成的在研药物治疗前列腺癌；或计划在研究治疗期间使用除研究药物外其他二代雄激素受体拮抗剂。；3.筛选期PSA已降至未检出水平。；4.随机前4周内接受过以下治疗：5α-还原酶抑制剂（如非那雄胺、度他雄胺等）；雌激素、孕酮类药物、雄激素、类固醇全身治疗（除外抗过敏目的临时使用）；已知有抗前列腺癌或降低PSA水平作用的植物药；其他临床试验的研究药物治疗。；5.计划本试验期间接受其他任何其他抗肿瘤治疗。；6.已知对瑞维鲁胺、恩扎卢胺或其组分有过敏史者。；7.存在无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素。；8.有癫痫病史，或在随机分组前12个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍需住院）。；9.随机前6个月内存在活动性心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心率衰竭和严重的有临床意义的室性心律失常。；10.随机前5年内患有其他任何恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）。；11.有活动性HBV、HCV感染者。；12.有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史。；13.根据研究者的判断，存在严重危害患者安全、可能混淆研究结果、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如使用药物依然控制不佳的高血压、严重的糖尿病、神经或精神疾病等）或其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址