CTR20253928
进行中（尚未招募）
JSB462片
化药
JSB-462片
2025-10-14
企业选择不公示
转移性激素敏感性前列腺癌
JSB462（luxdegalutamide）联合阿比特龙治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者的开放标签研究
一项JSB462（luxdegalutamide）联合阿比特龙治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者的随机、开放标签、多中心、II期研究
100026
这项II期研究的目的是在mHSPC参与者中评估JSB462（也称为luxdegalutamide）QD + 阿比特龙疗法对比雄激素受体通路抑制剂的疗效和安全性，并选择用于III期研究的推荐联合治疗剂量。为此将评价研究中随机化参与者的总体疗效、安全性、耐受性和PK数据
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 4 ； 国际: 150 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2025-07-31
/
否
1.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）≤ 2级；2.经组织学确认的前列腺腺癌；3.高肿瘤负荷mHSPC，定义为根据研究者在随机化前 ≤ 28天获得的当地放射学评估结果，在影像学检查中发现 ≥ 1处转移性内脏非淋巴结病灶和/或 ≥ 4处转移性骨病灶；4.参与者的血清/血浆睾酮必须处于去势水平（< 50 ng/dL或 < 1.7 nmol/L）；
请登录查看1.不允许既往使用第二代ARPI（如恩扎卢胺/达罗他胺/阿帕他胺和/或阿比特龙）治疗晚期/转移性疾病。允许在局部前列腺癌（新）辅助治疗背景下既往接受过ARPI、紫杉类化疗（最多6个周期）或RLT治疗，但应在随机化前 > 12个月停用该类治疗。允许在以GnRH类似物开始ADT的背景下既往使用过第一代ARPI（如比卡鲁胺）治疗 ≤ 14天，但应在随机化前 ≥ 7天停用；2.仅出现生化复发或放射学影像检查（CT/MRI或骨扫描）显示无转移性疾病证据的参与者不合格；
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