【CTR20160233】阿帕他胺加雄激素剥夺治疗前列腺癌临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160233

试验状态

已完成

药物名称

阿帕他胺片

药物类型

化学药

规范名称

阿帕他胺片

首次公示信息日的期

2016-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌

试验通俗题目

阿帕他胺加雄激素剥夺治疗前列腺癌临床研究

试验专业题目

JNJ-56021927联合ADT与单独ADT治疗低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌受试者的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

主要目的为确定ADT联合JNJ-56021927能否更有效地改善低瘤负荷mHSPC受试者的影像学无进展生存期（rPFS）或总生存期（OS）。次要目的是评估ADT联合JNJ-56021927的临床相关改善，分析ADT联合JNJ-56021927治疗低瘤负荷mHSPC受试者的安全性，群体药代动力学（PK）和药效学（PD）特征，评估单独使用亮丙瑞林或与JNJ-56021927联合亮丙瑞林的血药浓度和亮丙瑞林对睾酮浓度的药效学效应。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 1000 ；

实际入组人数

国内: 94 ；国际: 1052 ；

第一例入组时间

2016-08-31;2015-12-07

试验终止时间

2020-09-14;2020-09-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断为前列腺的腺癌且经过研究者的确认；2.锝-99m（99mTc）骨扫描显示有≥ 1处骨转移病灶。有一处骨病灶的受试者须经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）确认骨转移。；3.ECOG 活动状态（PS）分级为0、1级（附件2）；4.接受多西他赛治疗的受试者必须符合以下标准：a．接受多西他赛治疗mHSPC最多不能超过6个周期b．多西他赛末次给药必须在随机化前≤2个月完成c．随机化前，根据研究者对影像学结果或PSA的评估，多西他赛治疗后患者的缓解状态保持为疾病稳定或更好。；5.允许使用的其他mHSPC治疗：a. 最多一个疗程的放疗或手术治疗，转移病灶放疗必须在随机化前完b. 随机化前ADT治疗≤6个月；6.允许的局限性前列腺癌既往治疗（所有治疗须已在随机化前≥1年完成）a. ADT治疗总时间≤3年b. 所有其他形式的治疗，包括放疗、前列腺切除术、淋巴结清除术和全身性治疗；

排除标准

1.病理学检查结果显示为前列腺小细胞癌、前列腺导管癌或前列腺神经内分泌癌。；2.已知发生脑转移。；3.转移部位仅为淋巴结。；4.仅发生内脏（即肝或肺）转移；5.随机化前≤5年患有任何恶性肿瘤（除外：经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或其他任何已完全缓解的原位癌）。；6.既往因前列腺癌使用过其他下一代抗雄激素药物（如恩杂鲁胺）、CYP17抑制剂（如醋酸阿比特龙）、免疫疗法（如sipuleucel-T）、放射性药物或其他治疗，入选标准#5.1、#6.1、#10.1和 #11.1中所列除外。；7.有惊厥发作史或接受已知可降低惊厥发作阈值的药物治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100025

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