【CTR20160491】JNJ-56021927联合放疗治疗前列腺癌临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160491

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阿帕他胺胶囊

药物类型

化学药

规范名称

阿帕他胺胶囊

首次公示信息日的期

2016-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高危局限性或局部晚期前列腺癌

试验通俗题目

JNJ-56021927联合放疗治疗前列腺癌临床研究

试验专业题目

一项JNJ-56021927用于初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要确定Apalutamide联合促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂用于初始治疗为放疗（RT）的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者时能否延长基于传统影像学检查或前列腺特异性膜抗原（PSMA）-正电子发射断层成像（PET）的无转移生存期（MFS；通过盲态独立中心审查委员会[BICR]评估）。次要评估JNJ-56021927联合促性腺激素释放激素激动剂对初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的安全性特征，及无事件生存期、至PSA进展时间、、基于传统影像学检查经BICR证实的MFS、NED和OS,至远处转移时间；至下次局部或全身性治疗时间以及基于传统影像学检查经BICR证实的无事件生存期。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 1500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2016-12-12;2015-11-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者须为年满18周岁（含）的男性；2.每例受试者都必须签署ICF，表明其理解本研究的目的和所需流程且愿意参加研究。受试者必须愿意并能够遵守研究方案中规定的禁忌或限制条件；3.适合并计划接受RT作为初始治疗的前列腺癌；4.根据修订1修订后标准：经组织学证实的前列腺（完整）腺癌，且诊断时符合以下条件之一：Gleason评分≥8且≥AJCC cT2c期（根据AJCC第8版）Gleason评分7、PSA≥20 ng/mL且≥AJCC cT2c期（根据AJCC第8版）注：记录临床T分期（cT2c、cT3、cT4），可采用任何可接受的临床T分期的临床评估的结果，包括体格检查（DRE）、经直肠超声扫描、CT或MRI；5.Charlson合并症指数（CCI）≤3；6.ECOG PS为0级或1级；7.根据修订1修订后标准：根据下列中心实验室值确定具有适当器官功能：天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）在正常范围内（WNL）;总胆红素在正常范围内（WNL）;血清肌酐＜1.5 mg/dL（＜133 μmol/L）;血小板≥140,000/L，随机分组前3个月内未输血和/或输注生长因子;血红蛋白≥12.0 g/dL（7.4 mmol/L），随机分组前3个月内未输血和/或输注生长因子；8.为降低射精引起的药物暴露风险（即使接受过输精管切除术），受试者在服药期间以及研究药物末次给药后3个月之内发生性行为时必须使用避孕套。不允许在治疗期间以及研究药物末次给药后3个月之内捐献精子；9.能够吞服整片研究药物；

排除标准

1.存在远处转移（临床分期M1）。孤立性髂总动脉分叉下盆腔结节性疾病（临床分期N1）不视为排除标准。通过中心放射性审查评估远处转移（临床M分期；M0 vs. M1a、M1b、M1c）和盆腔结节性疾病（临床N分期；N1 vs. N0）诊断。仅在中心放射性审查确认临床分期为M0时方可认为患者合格。；2.随机分组前曾接受GnRH类似物或抗雄激素药或同时接受这两种治疗3个月以上；3.双侧睾丸切除术；4.盆腔放疗史；5.曾接受过前列腺癌的全身性（例如化疗）或局部（例如根治性前列腺切除术、冷冻疗法）治疗；6.曾采用恩杂鲁胺、醋酸阿比特龙、orteronel、galeterone、酮康唑、氨鲁米特、雌激素、醋酸甲地孕酮和孕激素类药物（包括醋酸环丙孕酮）治疗前列腺癌；7.曾采用放射性药物（例如锶-89）或免疫疗法（例如sipuleucel-T）治疗前列腺癌；8.在随机分组前4周内曾采用糖皮质激素进行过全身性治疗或者预计受试者需要在研究期间长期使用皮质类固醇类药物；9.随机分组前4周内使用过5-α还原酶抑制剂（例如度他雄胺、非那雄胺）；10.随机分组前4周内使用过任何试验性药物；11.当前长期使用口服阿片类镇痛药≥3周或使用非口服制剂≥7天；12.随机分组前4周内接受过重大手术；13.有癫痫发作史或任何其他癫痫易发状况（包括但不限于在随机分组前1年内发生过中风、短暂性脑缺血发作或意识丧失；脑动静脉畸形；导致脑水肿或占位效应的颅内肿瘤，如神经鞘瘤或脑膜瘤）；14.当前或曾使用过抗癫痫药治疗癫痫发作；15.患有影响吸收的胃肠道疾病；16.存在Apalutamide、比卡鲁胺或GnRH激动剂或者这些制剂中任何成分的已知或可疑禁忌症或超敏反应；17.存在任何研究者认为参加研究并不是最符合受试者利益的状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;400030

联系人通讯地址