CTR20192042
主动终止（人类遗传资源审批被拒绝3次，申办者决定停止继续递交，终止该研究。）
阿帕他胺片
化学药
阿帕他胺片
2019-10-16
JXHL1900079
高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者
Apalutamide治疗高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的Ⅲ期研究
Apalutamide治疗接受根治性前列腺切除术的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期研究
100025
在高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者中，评估在行根治性前列腺切除术之前和之 后 接 受 雄 激 素 阻 断 治 疗 （ ADT ） +apalutamide治疗对比ADT+安慰剂能否改善病理学完全缓解（pCR）率和无转移生存 期（MFS）。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 120 ； 国际: 1500 ；
国内: 0 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2019-07-15
/
否
1.组织学确诊为前列腺腺癌；2.研究者认为适合进行根治性前列腺切除术和淋巴结清扫术的受试者；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分；4.男性（或参加研究的男性的女性伴侣，有生育能力或已怀孕）的避孕用具 （避孕措施）应符合当地关于参与临床研究的受试者可接受的避孕方法的法规；5.根据研究者的评估，能够接受ADT治疗1年；
请登录查看1.存在远处转移（临床分期 M1）。髂动脉分叉下区域淋巴结转移（临床分期 N1） 不视为排除标准。通过中心影像学审核评估远处转移（临床 M 分期；M0 vs. M1a、 M1b、M1c）和盆腔区域淋巴结转移（临床 N分期；N1 vs. N0）的诊断。仅在中心影像学审核确认临床分期为 M0时方可认为患者合格；2.既往接受过抗雄激素治疗；3.随机化前 4周内使用过任何试验性药物或在任何时候接受过前列腺癌治疗；4.随机化前 4周内接受过重大手术；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200032
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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