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【ChiCTR2500113737】基于脂代谢平衡的精准营养干预对早期动脉粥样斑块/硬化的调控效应

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113737

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉粥样硬化

试验通俗题目

基于脂代谢平衡的精准营养干预对早期动脉粥样斑块/硬化的调控效应

试验专业题目

基于脂代谢平衡的精准营养干预对早期动脉粥样斑块/硬化的调控效应

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临床试验信息

试验目的

（第一阶段）横断面研究调查我国动脉粥样硬化患者血液中不同中长链脂肪酸比例的分布、血生化指标（血脂、炎症因子）与斑块特征的关联性，为精准干预提供靶点；根据我国颈动脉斑块患者血液中不同脂肪酸比例，分析该类患者的膳食结构特点，为早期饮食/营养干预提供依据。（第二阶段）随机对照试验探究基于基线脂肪酸谱的6个月个性化均衡营养干预脂代谢（目标：ω-3/ω-6<=4、AA/EPA 1-3以及各种脂肪酸比例处于均衡比例）对早期动脉斑块和相关炎症/免疫反应（巨噬细胞泡沫化）的作用效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者随机抽样分组

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

国家卫生健康委医院管理研究所重大项目 2025-1-Z-01

试验范围

目标入组人数

60;300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-26

试验终止时间

2026-11-25

是否属于一致性

入选标准

（第一阶段）横断面研究纳入标准： 1.年龄18-70岁 2.IMT>=1.0mm + 狭窄程度>=20% 3.至少 1 项代谢风险（高脂血症、肥胖、高血压）（第二阶段）随机对照试验纳入标准（严格限定早期斑块）： 1.动脉粥样硬化患者，头颈部动脉（包括锁骨下）斑块厚度1.5mm<=IMT <=2.5mm （+/-15%） 2.18-70岁（性别不限） 3.狭窄程度：<50%（确保血流动力学稳定） 4.空腹血糖：<6.1mmol/L或者控制稳定 5.代谢风险：至少满足1项（1）腹型肥胖（男>=90cm/女>=85cm）（2）脂肪酸谱失衡（AA:EPA、ω-3：ω-6失衡）（3）HDL-C<1.0（男）/1.3（女）mmol/L （4）甘油三酯>=1.7mmol/L；

排除标准

（第一阶段）横断面研究 1.近期心血管事件（3 个月内） 2.终末期肾病、活动性癌症 3.高强度降脂治疗（他汀+PCSK9抑制剂）（第二阶段）随机对照试验 1.合并有血脂明显升高（TC＞6.99mmol/L或LDL-C＞4.92mmol/L） 2.急性冠脉综合征或术后患者正在服用他汀类、PCSK9抑制剂（依洛尤单抗）的患者 3.既往有急性脑卒中、TIA患者 4.合并有心瓣膜病变、心房纤颤等心律失常或心力衰竭者 5.有症状且颈动脉狭窄＞70%者符合外科手术治疗和介入治疗适应症的患者 6.合并严重肝、肾、脑及血液系统疾病、恶性肿瘤的患者 7.HIV、HCV 或 HBV 感染者 8.妊娠及哺乳期妇女； 9.研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心营养科

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