【ChiCTR2400090202】β-1,3/1,6-葡聚糖对头颈部肿瘤患者放化疗性口腔黏膜炎预防作用的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090202

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

放化疗性口腔黏膜炎

试验通俗题目

β-1,3/1,6-葡聚糖对头颈部肿瘤患者放化疗性口腔黏膜炎预防作用的研究

试验专业题目

β-1,3/1,6-葡聚糖对头颈部肿瘤患者放化疗性口腔黏膜炎预防作用的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过人群试验研究BG36对接受同步放化疗头颈部肿瘤患者发生口腔黏膜炎起到的预防作用和生活质量的提高，并观察BG36对口腔黏膜微环境微生态以及机体免疫系统的影响，探索其多组学可能机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

实验操作人按照患者身份证上出生日期单双号进行分组，产生随机序列。

盲法

由第三方进行设盲，研究者、研究医生、统计人员均不知道具体分组对应的干预物是BG36或是安慰剂。

试验项目经费来源

瑞达永泰（北京）营养科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-26

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学证实的头颈部肿瘤，首次接受同步放化疗患者（含术后患者）； 2.口腔黏膜正常 (RTOG口腔黏膜炎评估量表，标准0级)； 3.年龄18至80周岁（包括边界值），男女不限； 4.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.肿瘤复发或已有远处转移明确证据的患者； 2.在研究过程中，患者接受的其他药物可能会干扰研究者评估粘膜炎外观变化； 3.手术切口涉及口腔黏膜，且术后伤口尚未愈合； 4.严重肝肾功能不全、合并其他严重脏器疾病、合并控制不良的内分泌、代谢性及免疫系统疾病的患者，有明显的急性或慢性疾病病史或临床证据，可能影响对预防粘膜炎效果评估的患者； 5.实验室检查异常：血常规：血红蛋白＜90g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×109/L，血小板＜80×109/L ；血生化： ALT、AST＞2.5倍正常上限值；ALP＞2.5倍正常上限值；血清总胆红素（TBIL）＞2倍正常上限值；血清肌酐（SCr）大于正常上限值；血清白蛋白（ALB）＜30g/L； 6.筛选前4周内参与其他干预性临床试验（含药品、营养制剂、医疗器械等）者； 7.筛选前4周内曾持续使用增强免疫食品或药物者； 8.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性患者； 9.对本品中所含物质有先天性代谢障碍及对试验食品已知成分过敏者； 10.经评估不能遵守研究程序，或由于语言障碍或精神障碍等原因不太可能完成研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心营养科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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