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【ChiCTR2500111846】静注人免疫球蛋白治疗血清炎症因子高表达孤独症患儿效果的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111846

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

静注人免疫球蛋白治疗血清炎症因子高表达孤独症患儿效果的临床研究

试验专业题目

静注人免疫球蛋白治疗血清炎症因子高表达孤独症患儿效果的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过开放标签设计，收集并分析IVIG静脉输注治疗血清炎症因子高表达孤独症患儿的疗效相关因素。从而评估该治疗方案的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《精神障碍诊断和统计手册–第五版》（The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V，DSM-V）中关于ASD的诊断标准； 2.年龄3-12周岁，男女不限； 3.在排除其它部位活动性炎症后，经血清细胞因子检测，细胞因子IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10或TNF-α任何一项高于正常上限1.5倍以上； 4.无已知的免疫缺陷性疾病，血常规、肝、肾、心、肺无重大功能异常； 5.临床研究参与者和/或者监护人能充分理解本研究知情同意内容并自愿签署知情同意书； 6.完善血清术前八项、体液免疫检测，除外丙球禁忌症。；

排除标准

1.患者合并肿瘤或肿瘤病史（包括血液学肿瘤与实体瘤）； 2.既往有严重过敏反应史，血制品过敏史； 3.由于明确单基因病或染色体异常、脑发育异常引起的孤独症； 4.伴有孤独症谱系障碍之外的其它精神障碍； 5.近半年参加过其他ASD相关临床研究或实验性治疗； 6.其它研究者认为不宜入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

050000

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