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【ChiCTR2500112237】壶腹肿瘤的临床特征及内镜下切除术的疗效与安全性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112237

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

壶腹肿瘤

试验通俗题目

壶腹肿瘤的临床特征及内镜下切除术的疗效与安全性分析

试验专业题目

壶腹肿瘤的临床特征及内镜下切除术的疗效与安全性分析

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100853

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临床试验信息

试验目的

幽门螺杆菌（H.pylori）感染与十二指肠黏膜炎症乃至溃疡之间的关联已得到充分证实。尽管有证据表明幽门螺杆菌与胆道癌症（包括壶腹癌）风险增加相关，且既往研究显示螺杆菌属细菌可促进肝胆肿瘤的发生，但幽门螺杆菌是否与肠型壶腹癌（ISACs）存在关联，目前仍不明确。我们的研究目的是比较确诊为肠型壶腹癌（ISAC）的患者与非肠型壶腹癌人群之间的风险因素和保护因素，尤其重点关注幽门螺杆菌（H. pylori）感染及其根除情况。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

病例组： 1）经内镜活检或术后病理确诊为壶腹肿瘤（包括腺瘤、低级别上皮内瘤变、高级别上皮内瘤变、腺癌）； 2）年龄 18~80 岁，性别不限； 3）符合内镜下乳头切除术（EP）适应症： - 肿瘤局限于壶腹部，无周围组织侵犯（Tis/T1 期）； - 影像学（EUS/MRCP/CT）未提示区域淋巴结转移或远处转移； - 无内镜治疗禁忌症（如凝血功能障碍、严重心肺疾病）。 4）签署知情同意书，自愿参与研究并接受长期随访。对照组（健康人群/非肿瘤性胆胰疾病患者）： 1）年龄、性别与病例组匹配（±5 岁）； 2）无壶腹肿瘤或其他消化道肿瘤病史； 3）非肿瘤性胆胰疾病患者需经影像学或内镜排除壶腹占位性病变； 4）签署知情同意书，自愿提供基线数据。；

排除标准

病例组： 1）合并其他消化道恶性肿瘤或壶腹肿瘤为转移性病灶； 2）既往接受过壶腹部手术或放射治疗； 3）合并严重心、肝、肾功能不全； 4）妊娠或哺乳期妇女； 5）无法配合随访（如精神疾病、居住地偏远）。对照组： 1）存在恶性肿瘤病史； 2）合并严重全身性疾病（如终末期肾病、晚期肝硬化）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心消化内科医学部

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编