【ChiCTR2600119741】信迪利单抗联合伊匹木单抗N01和化疗用于驱动基因阴性晚期PDL1＜1%NSCLC一线治疗：一项前瞻、随机化、多中心、双臂、II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119741

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合伊匹木单抗N01和化疗用于驱动基因阴性晚期PDL1＜1%NSCLC一线治疗：一项前瞻、随机化、多中心、双臂、II期研究

试验专业题目

信迪利单抗联合伊匹木单抗N01和化疗用于驱动基因阴性晚期PDL1＜1%NSCLC一线治疗：一项前瞻、随机化、双臂、II期研究

申办单位信息

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100039

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临床试验信息

试验目的

评估信迪利单抗联合伊匹木单抗N01和化疗方案在驱动基因阴性PDL1＜1%晚期NSCLC一线治疗中的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

试验采用中央随机系统对患者进行分层区组随机入组，各中心竞争入组。患者将根据入组时的组织学（非鳞癌 vs. 鳞癌）、脑转移：（是 vs. 否）进行分层，然后以1:1的比例随机分配至治疗A组或治疗B组。符合条件并进入筛选的受试者，将在首次服用试验药物前被分配一个由 IWRS (基于网络的交互式网络应答系统,Interactive Web Response System) 生成的唯一的随机号。研究者将按照随机化结果，为所有合格且适合的参与者分配到组。随机后的受试者无论出于任何原因退出研究，此受试者的随机号都将保留。IWRS 工作人员将只编写随机化表，不参与任何具体试验运营工作。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-06

试验终止时间

2028-03-08

是否属于一致性

入选标准

1. 签署书面知情同意； 2. 患者年龄≥18岁； 3. 经组织学或细胞学病理诊断为NSCLC； 4. 影像学显示不可手术且不能接受根治性同步放化疗的局晚期或转移性（ ⅢB、ⅢC、 Ⅳ期）（AJCC 9th版本）； 5. EGFR/ALK/RET/ROS1/HER2/MET驱动基因阴性； 6. 既往无其他恶性肿瘤病史的患者； 7. 肿瘤组织IHC PD-L1 TPS<1%（22C3抗体）； 8. 既往未接受过ICIs治疗； 9. 存在至少一个可测量病灶（RECIST v1.1）； 10. ECOG PS 0-1； 11. 预期寿命≥3个月； 12. 具有足够的器官功能； a) 血常规：绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）1.5×10^9/L，血小板（Platelet, PLT）≥70×10^9/L，血红蛋白（Hemoglobin, HGB）≥90g/L； b) 肝功能：血清总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）≤1.5×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transferase, AST）≤3×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（Alkaline Phosphatase, ALP）≤5×ULN；常规保肝治疗后符合上述标准，且可稳定至少1周经研究者评估后可入组； c) 肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/mi（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）： d) 凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR）≤1.5 /PT≤1.5×ULN，aPTT≤1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT、INR在抗凝药物拟定的范围内即可。 13. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 14. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次研究药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1. 肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分； 2. 有症状的脑转移；但是对于＜3个病灶且最大径≤1cm的无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定≥28天，入组前再复查仍稳定的患者可以入组。 3. 既往接受过免疫检查点抑制剂相关治疗； 4. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 5. 首次给药前2周内接受过具有抗肺癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 6. 存在自身免疫疾病，或在服用免疫抑制药物； 7. 研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法； 8. 研究药物首次给药前1年内有需要类固醇治疗的肺炎或间质性肺病； 9. 首次给药前7天内接受过姑息性放射治疗。对于首次给药前7天前接受过姑息性放射治疗的患者，必须满足下述所有条件方可入组：目前不存在任何放疗相关的毒性反应，不需要服用糖皮质激素，排除放射性肺炎；首次给药前6个月内接受过＞30 Gy的肺部放射治疗； 10. 首次给药前4周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受活疫苗）；注：允许首次给药前4周内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受减毒活流感疫苗； 11. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； 12. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线要求的水平，不包括乏力或脱发）； 13. 存在临床上不可控制的第三间隙积液（如胸腔积液/心包积液，不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）； 14. 任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于活动性感染、充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）分类≥II级]、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；I型、II型呼吸衰竭；肿瘤压迫重要脏器（如食管），压迫上腔静脉或侵犯纵隔大血管、心包、心脏等；既往6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史，广泛肠切除、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻； 15. 接受过实体脏器或血液系统移植，角膜移植除外； 16. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性），已知的活动性梅毒； 17. 活动性或现阶段需要医学干预的结核病，包括但不限于肺结核； 18. 未经治疗的活动性乙型肝炎；注：符合下列标准的乙肝患者符合入选条件： c) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）（+）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）（+）患者首次给药前乙型肝炎病毒（HBV）载量必须＜1000拷贝/ml（200 IU/ml）或低于检测下限； d) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）（+）受试者应在整个研究治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活；乙型肝炎核心抗体（HBcAb）（+）且乙型肝炎表面抗原（HBsAg）（-）受试者，不需要在研究治疗期间接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 19. 活动性的丙型肝炎病毒（HCV）感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 20. 已知对信迪利单抗、伊匹木单抗N01单抗、化疗其活性成分和/或任何辅料有过重度过敏反应（≥3级）； 21. 妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性； 22. 对于存在受孕风险的男性或女性，不同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后90天内采用高效避孕措施。 23. 有酗酒或药物滥用史； 24. 研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

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100039

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