【ChiCTR2600117973】比较远程与本地机器人辅助远端胃癌根治术安全性有效性的前瞻性、多中心、非劣效性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117973

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

远端胃癌

试验通俗题目

比较远程与本地机器人辅助远端胃癌根治术安全性有效性的前瞻性、多中心、非劣效性随机对照研究

试验专业题目

比较远程与本地机器人辅助远端胃癌根治术安全性有效性的前瞻性、多中心、非劣效性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证远程机器人辅助远端胃癌根治术在安全性有效性方面非劣效于本地机器人

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SAS 9.2程序生成序列号，对应于干预分配。手术前，数据管理器提取随机编号，然后将患者以1：1的比例随机分配至实验组或对照组。获得研究方案患者的书面知情同意书。

盲法

本研究仅对负责最终数据统计分析的研究人员设盲（统计分析方不知晓受试者具体分组），受试者则在其被随机分组后立即被告知所接受的手术方式（“本地”或“远程”手术），并再次详细告知相应手术流程及风险，确保其充分知情同意。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2031-01-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄 18~75 岁； (2)经内镜下组织病理学检查明确诊断为原发胃腺癌（包括乳头状腺癌、管状腺癌、黏液腺癌、印戒细胞癌或低分化腺癌），肿瘤位于胃中下 1/3 区域； (3)术前临床分期（依据美国癌症联合委员会第8版TNM分期）：cT1~4aN0/+M0，预计接受远端胃切除术； (4)术前检查未见远处转移灶，腹主动脉周围未见明显肿大淋巴结，无胰腺、脾脏或其他邻近脏器直接侵犯； (5)美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分为0或1分； (6)美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ级； (7)签署书面知情同意书。；

排除标准

(1)妊娠或哺乳期妇女； (2)严重精神疾病患者； (3)既往上腹部手术史（不包括腹腔镜胆囊切除术）； (4)既往接受过胃切除术、内镜下黏膜切除术或内镜下黏膜剥离术； (5)近 5 年内患有其他恶性肿瘤； (6)术前影像学提示区域淋巴结肿大（长径>3 cm），包括 No.10 淋巴结显著肿大或融合； (7)术前接受过新辅助化疗或放疗； (8)术前6个月内发生不稳定性心肌梗死、心绞痛或脑血管意外； (9)1个月内持续系统性使用糖皮质激素治疗史； (10) 术前1个月内接受过系统性糖皮质激素治疗； (11) 1s用力呼气容积<预测值的 50%； (12) 要同期接受其他疾病的手术治疗； (13) 胃癌并发出血、梗阻或穿孔需急诊手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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