【ChiCTR2600128744】低强度聚焦超声靶向背外侧前额叶皮层预防性治疗成人慢性偏头痛的疗效与安全性：一项随机、单盲、伪刺激对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128744

试验状态

尚未开始

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性偏头痛

试验通俗题目

低强度聚焦超声靶向背外侧前额叶皮层预防性治疗成人慢性偏头痛的疗效与安全性：一项随机、单盲、伪刺激对照试验

试验专业题目

低强度聚焦超声靶向背外侧前额叶皮层预防性治疗成人慢性偏头痛的疗效与安全性：一项随机、单盲、伪刺激对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评价低强度聚焦超声（LIFUS）靶向背外侧前额叶皮层（DLPFC）成人慢性偏头痛患者的预防性治疗的疗效、安全性与耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床试验的统计师，在计算机上通过SAS统计软件采用区组随机的方法生成随机号和分组信息，产生随机的种子数以及随机结果作为盲底保存。采用信封法进行随机分配，由统计师将预先生成的随机号密封于不透光信封中。在符合入组标准的受试者确定入组时，研究者按顺序拆封信封以确定其分配组别。

盲法

本研究完成注射操作的患者无法使用盲法，对患者进行随访工作的研究者为盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1、根据 IHS ICHD-3 指南被诊断为慢性偏头痛，且在筛选访视前至少有12个月偏头痛病史的患者。 2、患者在 50 岁之前（包括 50 岁）有偏头痛发作。 3、患者在筛选访视前3个月内，每月头痛天数≥15天，且其中有≥8天由受试者定为偏头痛天。 4、在基线期前瞻性收集的电子日志信息中，符合以下偏头痛标准的患者：>=8天偏头痛发作，>=15天至<=27天头痛发作。 5、患者对于记录头痛电子日志的要求具有依从性，筛选访视后 28 天中至少记录了24 天的数据。 6、筛选访视时患者年龄>=18岁且<=65岁。 1、根据 IHS ICHD-3 指南被诊断为慢性偏头痛，且在筛选访视前至少有12个月偏头痛病史的患者。2、患者在 50 岁之前（包括 50 岁）有偏头痛发作。3、患者在筛选访视前3个月内，每月头痛天数≥15天，且其中有≥8天由受试者定为偏头痛天。4、在基线期前瞻性收集的电子日志信息中，符合以下偏头痛标准的患者：>=8天偏头痛发作，>=15天至<=27天头痛发作。5、患者对于记录头痛电子日志的要求具有依从性，筛选访视后 28 天中至少记录了24 天的数据。6、筛选访视时患者年龄>=18岁且<=65岁。；

排除标准

如果患者符合以下任一项标准，则将从本研究中排除： 1、有癫痫、脑瘤或创伤病史。 2、过去3个月内有TMS、经颅直流电刺激或电休克治疗史。 3、存在金属植入物，如动脉支架、心脏起搏器、脑室腹腔分流器等，无法进行头颅核磁检查。 4、患者有混杂的、临床意义重大的疼痛综合征（如，纤维肌痛、慢性下背部疼痛、复合性局部疼痛综合征）。 5、患者被诊断为急性或活动性颞下颌疾病。 6、患者有慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、丛集性头痛、持续偏侧头痛、新发每日持续性头痛或异常偏头痛亚型，如偏瘫型偏头痛（散发性和家族性）、反复发作的痛性眼肌麻痹神经病变、伴有脑干先兆的偏头痛和伴有非典型偏头痛先兆的神经伴随症状性偏头痛（复视、意识改变或持续时间长）病史或诊断。 7、在基线期开始前一个月内或在基线期间服用阿片类或含阿片类镇痛药超过4天； 8、使用超过三种下列药物类别（中的药物）进行偏头痛预防治疗失败的治疗史：种类1：双丙戊酸钠、丙戊酸钠种类2：托吡酯种类3：β-受体阻滞剂（如：美托洛尔、普萘洛尔、比索洛尔等）种类4：三环类抗抑郁药（如：阿米替林、去甲替林、普罗替林）种类5：氟桂利嗪、维拉帕米、桂利嗪种类6：五羟色胺-去肾上腺素再吸收抑制剂(如:文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀、米那普仑) 种类7：肉毒杆菌毒素种类8：赖诺普利、坎地沙坦种类9：普瑞巴林、加巴喷丁种类10：唑尼沙胺种类11：美金刚种类12：苯噻啶既往偏头痛预防治疗失败的定义为无疗效或耐受性失败。无疗效定义：根据研究者的判断，在筛选前5年内，相关药物以常规治疗剂量给药至少6周后未见头痛频次有临床意义的减少。耐受性失败定义：既往使用相关药物时，因不良事件导致的停药记录 9、基线开始前一个月内使用器械或进行手术治疗偏头痛（如经颅磁刺激、枕大神经阻滞、神经调节侵入性或非侵入性手术）。注：研究允许既往如果应用预防偏头痛药物患者，或者应用针灸、中草药治疗患者，需至少稳定应用1月以上，并在研究过程中维持一致。 10、过去5年内在任何系统器官中发生的恶性肿瘤病史（除局限性皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌外），无论是否接收过治疗或是否有局部复发或转移的证据。 11、有重度精神障碍病史(例如精神分裂症或其他精神病性障碍、双相障碍、强迫障碍、创伤后应激障碍)。对于患有焦虑障碍和/或抑郁症的受试者，若研究者认为疾病状态稳定且针对每种疾病所用药物不超过一种，则这类受试者可纳入研究。受试者必须在基线期开始前3个月内维持稳定给药剂量。 12、SAS评分>=70分；SDS评分>=72分；BRMS评分>=6分。 13、C-SSRS问卷或根据访谈，研究者认为有自我伤害或伤害他人的重大风险；如果最近6个月内有自杀观念和意图，不考虑是否计划自杀（即，C-SSRS上的问题4或5），或第1次访视或第2次访视前6个月内有自杀行为的受试者必须从此研究中排除。 14、筛选期前12个月内发生心肌梗死(MI)、中风、短暂性脑缺血发作(TIA)、不稳定型心绞痛、或接受冠状动脉旁路手术或其他血管再生手术。 15、妊娠期或哺乳期女性。 16、幽闭恐惧症，无法完成核磁检查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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研究负责人邮编

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