【ChiCTR2600129588】远程手术与本地手术在低风险肝切除患者中应用的非劣效随机对照试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129588

试验状态

尚未开始

药物名称

机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肝脏肿瘤

试验通俗题目

远程手术与本地手术在低风险肝切除患者中应用的非劣效随机对照试验研究

试验专业题目

远程手术与本地手术在低风险肝切除患者中应用的非劣效随机对照试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过严格的纳入与排除标准筛选低风险肝切除患者，开展前瞻性多中心随机对照试验，对比远程机器人手术与本地机器人手术的短期临床结局。基于本单位低风险肝切除患者的既往临床数据，此类手术的成功率 (定义为无中转开腹、无严重并发症、无30天再入院)可达98%以上，本研究预设两组手术成功率均为98.125%。若本研究可在该理想患者群体中验证远程手术的非劣效性，将为后续在更广泛的肝胆外科患者群体中推广远程手术技术奠定坚实的循证基础，同时为推动我国优质医疗资源下沉、解决区域医疗资源分布不均问题提供新的技术路径。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计学家使用基于网络的中央随机化软件产生随机序列。采用随机区组设计，按1:1比例将受试者随机分配至远程手术组与本地手术组。

盲法

1.受试者设盲：受试者对分组情况全程不知情； 2.结局评估者设盲：并发症判定、影像学读片、病理结果复核由设盲的独立专家组完成，两位专家背对背评定，不一致时由第三位专家仲裁； 3.统计分析师设盲：数据库锁定前对分组情况全程设盲； 4.无法设盲人员：因手术实施特性，手术团队无法设盲。手术成功率的初步判定由手术团队按预设标准完成，最终结果由独立终点委员会设盲复核

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-03

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18-75周岁，性别不限； (2)ECOG 体能状态评分0-1分； (3)美国麻醉医师协会( ASA) 分级I-Ⅱ 级； (4)拟行以下三种手术类型之一：①左外叶肝切除术；②≤2个肝段的解剖性肝段切除术；③非解剖性楔形肝切除术； (5)适合机器人辅助腹腔镜手术的生理状况； (6)以及愿意配合并完成研究随访及相关检查。 (1)年龄18-75周岁，性别不限；(2)ECOG 体能状态评分0-1分；(3)美国麻醉医师协会( ASA) 分级I-Ⅱ 级；(4)拟行以下三种手术类型之一：①左外叶肝切除术；②≤2个肝段的解剖性肝段切除术；③非解剖性楔形肝切除术；(5)适合机器人辅助腹腔镜手术的生理状况；(6)以及愿意配合并完成研究随访及相关检查。；

排除标准

(1)患者或其法定代理人拒绝签署知情同意书，拒绝参与本研究； (2)存在严重心、肺、肾等重要脏器合并症，存在麻醉或手术禁忌证； (3)术前影像学检查提示肿瘤侵犯邻近器官或存在远处转移； (4)有同侧肝脏手术既往史； (5)存在无法纠正的凝血功能障碍 ( INR>1.5或血小板计数<50×10⁹/L); (6)妊娠或哺乳期女性； (7) 重度精神疾病或认知功能障碍，无法配合研究流程； (8)入组前3个月内正在参与其他可能影响本研究结局指标的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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