【ChiCTR2600128647】评价68Ga-GPC3-XT注射液PET显像用于肝细胞癌（HCC）患者诊断的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128647

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

评价68Ga-GPC3-XT注射液PET显像用于肝细胞癌（HCC）患者诊断的临床研究

试验专业题目

评价68Ga-GPC3-XT注射液PET显像用于肝细胞癌（HCC）患者诊断的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价新型GPC3靶向PET示踪剂68Ga-GPC3-XT注射液单次静脉给药后用于肝细胞癌（HCC）患者显像的安全性、耐受性、诊断性能及组织分布特点，通过观察不良事件发生率、病灶摄取值与病理免疫组化的相关性，并与现有GPC3靶向示踪剂（68Ga-RAYZ-8009）、病理免疫组化进行对比，以验证其诊断效能及在正常器官中的分布滞留特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京先通国际医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-20

试验终止时间

2027-06-19

是否属于一致性

入选标准

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2. 年龄≥18周岁； 3. 临床高度怀疑或初诊的HCC患者（支持证据包括影像学结果和组织病理学结果）且计划进行手术切除或活检；或既往经病理确诊为HCC，临床或影像学提示出现复发或远处转移者。 4. 在筛选时，育龄期女性参与者血清妊娠试验阴性。在使用研究用药品前24小时内确认尿妊娠试验结果为阴性。 5. 参与者同意从签署知情同意到给药后6个月内采取有效的避孕措施（包括避孕套、口服或注射避孕药物等）。 1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；2. 年龄≥18周岁；3. 临床高度怀疑或初诊的HCC患者（支持证据包括影像学结果和组织病理学结果）且计划进行手术切除或活检；或既往经病理确诊为HCC，临床或影像学提示出现复发或远处转移者。4. 在筛选时，育龄期女性参与者血清妊娠试验阴性。在使用研究用药品前24小时内确认尿妊娠试验结果为阴性。5. 参与者同意从签署知情同意到给药后6个月内采取有效的避孕措施（包括避孕套、口服或注射避孕药物等）。；

排除标准

1. 已知对研究药物或其类似物的成分过敏； 2. 其他任何未得到控制、可能影响研究完成或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况，包括但不限于纽约心脏病协会III或IV级充血性心力衰竭、先天性QT间期延长综合征病史、未受控制的感染、已知活动性乙型或丙型肝炎，或其他严重的合并症； 3. 根据研究者判断，怀疑参与者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态者； 4. 妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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