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【ChiCTR2600116806】伊立替康脂质体(II)联合阿帕替尼在标准治疗失败后软组织肉瘤的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116806

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

伊立替康脂质体(II)联合阿帕替尼在标准治疗失败后软组织肉瘤的探索性临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体(II)联合阿帕替尼在标准治疗失败后软组织肉瘤的探索性临床研究研究

申办单位信息

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100853

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价伊立替康脂质体(II)联合阿帕替尼在标准治疗失败后软组织肉瘤的疗效和安全性。次要研究目的：生活质量评估评价生物标志物或临床因素与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-20

试验终止时间

2027-11-20

是否属于一致性

入选标准

1 ．年龄为≧ 18岁，男女不限； 2 ．东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1； 3 ．预期生存期≥3个月； 4 ．经病理学明确诊断的局部晚期不可切及晚期转移性软组织肉瘤患者； 5 ．标准治疗方法失败或无标准治疗方案的软组织肉瘤患者； 6 ．有影像学可评估病灶，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1. 1），至少有一个单径可测量病灶，其最长径采用螺旋 CT 测量≥ 10 mm； 7. 既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应在入组前缓解至 0-1级（根据 NCI CTCAE 5.0 版）或者至入组/排除标准所规定的水平（脱发等研究者认为对受试者不产生安全性风险的毒性除外）；如果受试者接受了大手术，他们必须在开始治疗之前已经从并发症中充分恢复； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）： a. 血红蛋白（Hb）≥ 80 g/L； b. 中性粒细胞数（ANC）≥ 1.5×10^9/L； c. 血小板计数（PLT）≥ 80×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. 总胆红素（TBIL）< 1.5 ULN； b. 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）< 2.5ULN ，而对于肝转移患者则< 5ULN；碱性磷酸酶 < 5ULN； c. 血清 Cr ≤ ULN或内生肌酐清除率>45 ml/min。 9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后60天采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期和末次给予试验药物后120天内采用适当的方法避孕或已手术绝育； 10 ．受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。先前接受过脑转移治疗的受试者可以参加，只要他们保持稳定状态且符合下列标准：在第一剂试验治疗前至少四周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线，没有新的或扩大的脑部转移证据，并且在试验治疗之前至少7天不使用类固醇。此例外不包括癌性脑膜炎，无论其临床稳定性如何，均不包括在内。 2. 病理学明确诊断的骨肉瘤患者及周围神经鞘膜肿瘤； 3. 既往使用过伊立替康或阿帕替尼的患者； 4. 无法控制的高血压（收缩压 ≥ 140 mmHg或者舒张压 ≥ 90 mmHg ，尽管进行了系统的药物治疗）； 5. 患有严重的心血管疾病： Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms 、女性≥470 ms）；Ⅲ~Ⅳ 级心功能不全（根据纽约心脏学会NYHA分级，见附件3），或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜ 50%； 6. 凝血功能异常（INR＞1.5 ULN或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 7. 注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~ 1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量 ≤ 100 mg）； 8．首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5 °C； 9. 入组前12个月内发生严重的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）及肺栓塞等； 10. 入组前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）、活动性肺结核、活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染者； 12. 有明确过敏史的病人，可能对研究药物的生物制剂潜在过敏或者不耐受； 13. 有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等。或6个月内出现过空腔脏器窦道或穿孔； 14. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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