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【ChiCTR2600116673】索凡替尼联合特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇联合放疗用于晚期食管癌一线治疗的单臂、开放性、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116673

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

索凡替尼联合特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇联合放疗用于晚期食管癌一线治疗的单臂、开放性、II期临床研究

试验专业题目

索凡替尼联合特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇联合放疗用于晚期食管癌一线治疗的单臂、开放性、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的:观察和评价索凡替尼联合特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇联合放疗用于晚期食管癌一线治疗的无进展生存期（PFS）。次要研究目的 1.观察和评价索凡替尼联合特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇联合放疗用于晚期食管癌一线治疗在客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）。 2.观察和评价索凡替尼联合特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇联合放疗用于晚期食管癌一线治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

和记黄埔医药有限公司，上海君实生物医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-30

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁以上； 2.经组织或细胞学确诊的局部晚期或转移性食管鳞癌； 3.既往未接受过局部晚期或转移性食管鳞癌的系统治疗； 4.明确有符合 RECIST（1.1）要求的可测量病灶； 5.肝功能Child-Pugh A级（5-6分）或者较好的B级（<=7分）； 6.ECOG评分0-2分； 7.预期生存>=12周； 8.至少有一个可测量病灶； 9.主要器官和骨髓功能基本正常： a)血常规：白细胞>= 4.0 x 10^9/L，中性粒细胞>= 1.5 x 10^9/L，血小板>=100 x 10^9/L，血红蛋白>= 90g/L； b)国际标准化比率（INR）<=1.5×正常值上限（ULN），且活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN； c)肝功能：总胆红素<= 1.5 x ULN ；无肝转移时，ALT/AST /ALP <= 2.5 x ULN；有肝转移时，ALT/AST /ALP <= 5 x ULN； d)肾功能：血清肌酐<=1.5 x ULN，且肌酐清除率（CCr） 60mL/min； e)心功能正常，二维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF ) >= 50%。 10.对本研究充分了解，自愿参加，并且签署知情同意书。 11.有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药6个月内使用有效的避孕方法。；

排除标准

1.食管鳞癌T4期患者； 2.既往接受抗VEGF/VEGFR靶向药物治疗且在治疗期间出现疾病进展的患者； 3.既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗； 4.入组前4周内参加过其它国内尚未获批或未上市的药物临床试验且接受了相应试验药物治疗； 5.入组开始前4周内接受过任何手术或有创的治疗或操作（静脉置管、穿刺引流等除外）； 6.患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压>=140 mmHg 和/或舒张压>=90 mmHg； 7.患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服索凡替尼； 8.患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 9.入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5 mL 的新鲜血液）或者12月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 10.尿常规提示尿蛋白>=2+和，且24小时尿蛋白量>1.0g者； 11.入组前3周内服用过含有贯叶连翘成分的药物，或前2周内服用过其他CYP3A4的强诱导剂或强抑制剂； 12.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；心电图检查（ECG）显示QTc间期>=480毫秒； 13.患有任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）； 14.患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入； 15.已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据； 16.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA>=104拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCR-RNA高于分析方法的检测下限）； 17.已知对紫杉醇、大分子蛋白制剂，或对任何抗PD-1抗体成分过敏； 18.首次使用研究药物前7天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10mg/天的泼尼松或等效药物）、吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； 19.首次使用研究要去前4周内接种过活疫苗，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受经鼻使用药的减毒活流感疫苗； 20.在过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 21.活动性或未能控制的严重感染（>=CTC AE 2级感染）； 22.有症状的外周神经病变 (CTCAE>=2级)； 23.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 24.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。 25.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心放射治疗科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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