【ChiCTR1900024328】范文骏医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。功能磁共振成像定量评价及预测局部晚期头颈部鳞癌患者放化疗相关口干症的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024328

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

口干症

试验通俗题目

范文骏医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。功能磁共振成像定量评价及预测局部晚期头颈部鳞癌患者放化疗相关口干症的前瞻性临床研究

试验专业题目

功能磁共振成像定量评价及预测局部晚期头颈部鳞癌患者放化疗相关口干症的前瞻性研究

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100000

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临床试验信息

试验目的

验证联合应用DWI、IVIM-DWI、DKI以及DCE-MRI等fMRI技术以及基于fMRI图像特征的影像组学方法定量评价局部晚期HNSCC患者放化疗相关唾液腺功能损伤的可行性，探索早期预测放疗相关唾液腺功能损伤的最佳影像学指标，为局部晚期HNSCC患者个体化治疗、放化疗方案优化和口干防治提供临床决策参考。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1 原发肿瘤为HNSCC，原发部位包括咽部（包括鼻咽、口咽、下咽）、喉部、鼻腔鼻窦等部位； 2 肿瘤有明确的病理学诊断及临床分期为局部晚期（依据AJCC第8版头颈部肿瘤分期标准：T1-4N2-3M0但不含T1-2N1M0期的鼻咽癌，T3-4 N0-1M0）； 3 体能状态评分（ECOG）:0-1分； 4 年龄18-70岁； 5 预期生存大于2年； 6 完整的病历资料（病史、体检、相关检查、既往治疗）； 7 可行MRI平扫+增强检查、唾液流率测定及定期口干评估量表评分； 8 影像学检查（MRI平扫+增强；颈部浅表淋巴结彩超）明确原发病变侵及范围及淋巴结转移情况； 9 允许颈部及锁骨上区淋巴结转移； 10 自愿参加并书面签署知情同意书。；

排除标准

1 因肝肾功能不良、严重血液系统毒性及内科合并症无法行诱导化疗、同步化疗等治疗方式； 2 既往干燥综合征等其他风湿免疫系统疾病； 3 唾液腺体行手术或其他物理治疗； 4 既往头颈部手术外伤史； 5 既往有头颈部放疗史； 6 曾行手术干预治疗； 7 口腔有义齿、假体等金属植入物； 8 幽闭恐惧症； 9 放疗结束后2年内出现复发或远处转移。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心放射治疗科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

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