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【CTR20255196】在 FGFR2/3 驱动的晚期实体瘤患者中进行的 ASN-8639 I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20255196

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

CXHL2501256;CXHL2501257

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

在 FGFR2/3 驱动的晚期实体瘤患者中进行的 ASN-8639 I 期临床研究

试验专业题目

一项评价 ASN-8639 在 FGFR2/3 驱动的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的 I 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200126

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临床试验信息

试验目的

Ia期主要目的：评估 ASN-8639 在携带FGFR2 和/或 FGFR3 基因改变的实体瘤参与者中的安全性和耐受性，其中包括最大耐受剂量、最佳剂量和Ib 期研究推荐剂量。Ib期主要目的：评估特定剂量的 ASN-8639 在携带 FGFR2 和/或FGFR3基因改变的选定实体瘤参与者中的初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者在开始任何研究特定程序之前已签署书面知情同意书；2.签署ICF时年龄≥18岁的男性和女性参与者；3.Ia期：确诊为携带FGFR2和/或FGFR3基因改变的实体瘤、无法接受手术治疗、拒绝接受当前临床诊疗标准或指南推荐的SoC或标准治疗失败（治疗期间或末次治疗后疾病进展）和/或目前无有效治疗手段的参与者；4.Ib期：经组织学或细胞学证实携带FGFR2和/或FGFR3基因改变的实体瘤参与者，且参与者还应符合如下条件：队列C：局部晚期或转移性UC参与者 ; 队列C1：参与者必须既往接受过一种ADC和PD-1抑制剂方案作为一线治疗队列C2：参与者必须既往接受过至少2种治疗方案，包括FGFR抑制剂（例如：厄达替尼）；队列D：晚期/转移性或无法手术切除的CCA参与者 .队列D1：携带FGFR2和/或FGFR3基因改变且既往接受过至少1种治疗方案但必须未接受过FGFR抑制剂。队列D2：携带FGFR2基因改变且既往接受过至少2种治疗方案（包括FGFR抑制剂）。；5.队列E：复发性铂耐药卵巢癌（包括原发性腹膜癌和/或输卵管癌）参与者队列F：局部晚期或转移性乳腺癌参与者队列G：晚期/转移性或无法手术切除的NSCLC参与者队列H：其他特定实体瘤参与者。；6.第1部分：存在可测量（根据实体瘤疗效评价标准[RECIST] v1.1）或可评估疾灶；第2部分和Ib期：存在可测量疾灶；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2分；8.经研究者评估，预期寿命估计至少为3个月；9.筛选时血液学实验室评估结果需符合以下标准： a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000/mm3（1.0×109 /L） b) 血小板计数≥75,000/mm3（75×109 /L） c) 血红蛋白≥9.0 g/dL（自最近一次输血后至少7天）；10.肾功能实验室评估结果需符合以下标准：？使用Cockcroft-Gault方法或机构方法标准计算的肌酐清除率估计值≥60 mL/min；11.肝功能实验室评估结果需符合以下标准： a) ALT和天门冬氨酸氨基转移酶≤2.5×正常值上限（ULN）或≤5×ULN（如果存在肝脏转移）。 b) 血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（对于确诊Gilbert综合征的参与者：无黄疸等临床症状，且TBIL轻度升高[TBIL≤2 mg/dL或≤2×ULN]）。 c) ALP≤2.5×ULN（≤5×ULN[如果发生骨转移、胆道受累或肝脏转移]）；12.血生化实验室评估结果需符合以下标准： a) 钠≥130 mmol/L或介于机构正常范围内。 b) 钾≥3.6 mmol/L或介于机构正常范围内。 c) 磷酸盐≤1.5×ULN；13.凝血功能的实验室评估结果需符合以下标准： a) 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN b) 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN；14.有生育能力的女性（WOCBP）和有WOCBP伴侣且具备生育能力的男性必须在整个研究期间（从签署ICF开始至ASN-8639末次给药后6个月）使用高效避孕措施，并且禁止捐献精子或卵子。WOCBP在ASN-8639首次给药前7天内的妊娠试验结果必须呈阴性；

排除标准

1.已知对试验用药品的任何成分过敏或存在超敏反应；2.已知存在临床活动性或未经治疗/不受控制的进行性脑转移。；3.存在研究者认为具有临床意义的非肿瘤相关钙磷稳态改变既往病史和/或现病史，包括（但不限于）甲状旁腺异常、甲状旁腺切除术、肿瘤溶解、肿瘤钙化等；4.存在研究者认为具有临床意义的异位矿化/钙化既往病史和/或现病史，包括（但不限于）软组织、肾脏、肠或心肌和肺；5.存在可能增加眼毒性风险的任何角膜或视网膜异常既往病史和/或现病史；6.入组前3年内患有其他任何活动性恶性肿瘤的参与者，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、鲍温病除外。；7.ASN-8639首次给药前6个月内发生具有临床意义的心血管疾病；8.研究治疗开始前5个半衰期或28天内（以较短者为准）接受过抗癌治疗（化疗、抗体治疗、分子靶向治疗、维甲酸治疗、激素治疗或其他试验用药物）；研究治疗开始前2周内接受过特定抗肿瘤中药治疗。；9.在研究入组前至少3周内接受过重大手术（定义为在局部麻醉或全身麻醉下进行的复杂手术）且处于恢复期的参与者；10.哺乳期女性或计划在研究期间至研究药物末次给药后1周内哺乳的女性；11.妊娠试验呈阳性或计划在研究期间至接受研究药物末次给药后1周内怀孕的女性；12.存在其他任何可能损害参与者在研究机构接受或承受计划治疗能力的情况，或影响参与者对ICF理解，或研究者认为参与者参与研究不符合其最佳利益（例如：损害其健康），或可能妨碍、限制或干扰研究方案规定的评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039

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