【CTR20251213】[14C]盐酸希美替尼在中国健康成年男性参与者中的物质平衡研究

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基本信息

登记号

CTR20251213

试验状态

已完成

药物名称

盐酸希美替尼片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸希美替尼片

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

[14C]盐酸希美替尼在中国健康成年男性参与者中的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]盐酸希美替尼在中国健康成年男性参与者中的物质平衡研究

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 定量分析健康男性参与者口服[14C] HA1818后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 2. 考察健康男性参与者口服[14C] HA1818后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血（如适用）和血浆中总放射性的药代动力学特征； 3. 获得健康男性参与者口服[14C] HA1818后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径。次要目的： 1. 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中 HA1818及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 HA1818及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数；观察中国健康成年男性参与者单次口服[14C] HA1818后的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2025-04-23

试验终止时间

2025-05-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者必须在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍参与者遵循研究方案和完成此项研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常；

2.筛选或基线时经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、便常规+隐血、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸片（正位）、腹部B超等检查异常且经研究者判断有临床意义者；

3.筛选或基线检查时收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg、舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg者；或丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、血小板计数、中性粒细胞计数、白细胞计数、尿酸水平及白蛋白水平超出正常值范围者；或估算的肾小球滤过率（eGFR）< 90 mL/min/1.73 m2；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址