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首页 临床进展 DC411151胶囊的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究

【CTR20254858】DC411151胶囊的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254858

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

DC411151胶囊

药物类型

化学药

规范名称

DC-411151胶囊

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

中重度活动性溃疡性结肠炎

试验通俗题目

DC411151胶囊的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究

试验专业题目

评价中国健康研究参与者单次与多次口服DC411151胶囊的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1）评价DC411151胶囊在健康研究参与者中不同剂量下单次给药后的安全性与耐受性。 2）评价DC411151胶囊在健康研究参与者中不同剂量下多次给药后的安全性与耐受性。 3）评价食物对DC411151胶囊在健康研究参与者中药代动力学的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究参与者充分知情，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有药物、食物或其他物质过敏史，或经研究医生判断不适合参加本试验者；

2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、血液/造血系统、胃肠道、呼吸系统、内分泌代谢、骨骼肌肉等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难等；

3.筛选前3个月内或目前患有活动性感染性疾病如：急性鼻咽炎、急性咽炎、呼吸道感染、尿路感染等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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