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注射用维得利珠单抗
2022-08-11
企业选择不公示
2岁及以上儿童中重度活动性溃疡性结肠炎
一项在开放标签Vedolizumab静脉给药治疗后出现临床应答的中重度活动性溃疡性结肠炎儿童受试者中评估Vedolizumab静脉给药作为维持治疗的疗效和安全性的随机、双盲、III期研究
一项在开放标签Vedolizumab静脉给药治疗后出现临床应答的中重度活动性溃疡性结肠炎儿童受试者中评估Vedolizumab静脉给药作为维持治疗的疗效和安全性的随机、双盲、III期研究
100027
本研究的主要目的是基于第54周的临床缓解，在中重度活动性UC儿童受试者中评估维持治疗期间2种不同剂量vedolizumab IV给药方案的疗效。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 9 ； 国际: 120 ；
国内: 9 ； 国际: 121 ；
2022-05-17;2022-02-14
2025-08-01;2025-08-01
否
1.1.经研究者判定，受试者或受试者法定授权代表、受试者父母或法定监护人（成年监护人）能够理解并遵守方案要求。；2.2.在开始任何研究程序之前，受试者、受试者法定授权代表或成年监护人依当地法规在书面知情同意书和/或儿童同意书以及任何要求的隐私授权文件上签名并注明日期。；3.受试者患有中重度活动性UC，对当前SOC无应答或不耐受；4.4.筛选和入组研究维持期时，受试者年龄为2-17岁（含）。；5.筛选和入组研究时，受试者体重≥10 kg。；6.筛选前确诊UC至少1个月的受试者。确诊中重度活动性UC的受试者，依据是筛选内镜检查时改良Mayo评分5-9分（Mayo内镜分项评分、排便频率分项评分和直肠出血分项评分之和），Mayo内镜分项评分≥2分（如存在粘膜脆性，排除内镜分项评分1分，且要求评分至少2分）。；7.使用以下至少一种药物治疗失败、失去应答或不耐受的受试者：皮质类固醇、免疫调节剂（例如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨喋呤）和/或TNF-α拮抗剂治疗（例如英夫利西单抗、阿达木单抗）。这包括依赖皮质类固醇控制症状的受试者，以及尝试停用皮质类固醇时出现中重度疾病恶化的受试者。；8.受试者至少有UC延伸至直肠近端的证据（即，不限于直肠炎）；9.广泛性结肠炎或全结肠炎病史 > 8年或左侧结肠炎病史 > 12年的受试者，必须在筛选前12个月内有监测性结肠镜阴性的记录证据。；10.根据全国公认的儿童疫苗接种计划，接种了最新疫苗的受试者。；11.11.与有生育能力的女性伴侣保持活跃性生活的男性受试者，同意从签署受试者/父母知情同意书和/或儿童同意书开始，在整个研究期间和末次给药后18周内使用一种屏障避孕措施（含或不含杀精剂的避孕套）。还应建议男性受试者的女性伴侣使用高效的避孕措施。；12.12.与男性伴侣保持活跃性生活且有生育能力的女性受试者，同意从签署受试者/父母知情同意书和/或儿童同意书至整个研究期间以及直至末次给药后18周，采取高效的避孕措施。；
请登录查看1.受试者既往暴露于已获批或试验用抗整合素抗体，包括但不限于那他珠单抗、依法珠单抗、etrolizumab或AMG181或MAdCAM-1拮抗剂或利妥昔单抗；2.既往暴露于vedolizumab的受试者；3.3. 对vedolizumab或其任何辅料产生超敏反应或过敏的受试者。；4.受试者（1）在筛选前60天或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验用生物制品（除了排除标准#1中列出的药物以外）；或（2）在研究药物首次给药前2周内或在筛选期间的任何时间接受过获批的生物制品或生物类似药。；5.受试者有活动性脑/脑膜疾病、PML或任何其他重大神经系统疾病（包括卒中、多发性硬化、脑肿瘤或神经退行性疾病）的体征或症状或病史。；6.受试者在研究药物首次给药前30天内发生具有临床意义的感染（例如，肺炎、肾盂肾炎、2019冠状病毒病[COVID-19]）；7.受试者在研究药物首次给药前30天内接种过任何活疫苗；8.目前需要手术干预或预期在本研究期间需要手术干预UC的受试者。；9.接受过结肠次全切除术或全切除术，或接受过空肠造口术、回肠造口术、结肠造口术、回肠肛门袋或已知肠道固定狭窄的受试者。；10.10. 患有任何不稳定或控制不佳的心血管、中度至重度心力衰竭（纽约心脏病学会III或IV级）、肺、肝、肾、胃肠道（GI）、泌尿生殖系统、血液学、凝血、免疫学、内分泌/代谢、神经系统疾病或研究者认为可能会混淆研究结果或损害受试者安全的其他医学疾病的受试者。；11.11. 当前诊断为不确定结肠炎的受试者；12.12. 临床特征提示单基因极早发性IBD的受试者；13.13. 受试者患有活动性或潜伏性结核病（TB），在筛选前30天内或筛选期间进行的诊断性TB试验结果呈阳性，定义为：QuantiFERON试验阳性或连续2次QuantiFERON试验结果不确定，或TB皮试反应≥5 mm。；14.14. 受试者有乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性证据。然而，也许可以纳入乙型肝炎病毒（HBV）免疫受试者（即HBsAg阴性且乙型肝炎抗体阳性）。注：如果受试者的HBsAg检测结果为阴性，但HBcAb检测结果为阳性，如果在中心实验室进行的HBV DNA聚合酶链式反应追加检测证实不存在HBV DNA，则认为受试者符合入选要求。 具有慢性丙型肝炎病毒（HCV）（即HCV抗体[HCVAb]和HCV RNA呈阳性）的受试者。注：HCVAb阳性且无HCV RNA证据的受试者可被视为符合入选要求（自发病毒清除或既往接受过治疗且已治愈[定义为基线前至少12周无HCV RNA证据]）。；15.15. 受试者患有任何确定的先天性或获得性免疫缺陷（例如，常见的各种免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒［HIV］感染、器官移植）；16.16. 在筛选时，经研究者判断，受试者的血液学参数（血红蛋白、红细胞压积或红细胞）出现具有临床意义的异常值。；17.17. 受试者在筛选期有下列任何一项实验室检查异常： a) 淋巴细胞计数<1.0 × 109/L，或使研究者担忧的淋巴细胞减少症。 b) 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>3×正常值上限（ULN）。 c) 碱性磷酸酶>3×ULN。 d) 血清肌酐>2×ULN。；18.18. 受试者有发育不良或恶性肿瘤史证据，成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或局限性宫颈原位癌除外。；19.19. 受试者患有活动性精神病，研究者认为可能会影响其对研究程序的依从性。这包括研究者认为可能会混淆对受试者所报告GI症状（例如腹痛）的解读的情感障碍。；20.20. 筛选访视时粪便虫卵和/或寄生虫或粪便培养阳性的受试者；21.21. 筛选访视时粪便艰难梭菌（Clostridioides difficile/C difficile）检测呈阳性的受试者；
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