【CTR20230051】一项在溃疡性结肠炎和克罗恩病儿童患者中评估维得利珠单抗静脉给药的长期安全性的IIIb 期扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20230051

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用维得利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维得利珠单抗

首次公示信息日的期

2023-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2 至17 岁溃疡性结肠炎和克罗恩病儿童

试验通俗题目

一项在溃疡性结肠炎和克罗恩病儿童患者中评估维得利珠单抗静脉给药的长期安全性的IIIb 期扩展研究

试验专业题目

一项在溃疡性结肠炎和克罗恩病儿童患者中评估维得利珠单抗静脉给药的长期安全性的IIIb 期扩展研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100027

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估维得利珠单抗IV 长期治疗在UC 或CD 儿童受试者中的安全性特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 9 ；国际: 93 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-04;2023-05-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经研究者判定，受试者、父母或法定监护人能够理解并遵守方案要求；2.在开始任何研究程序之前，受试者、父母或法定监护人在书面的知情同意书以及任何要求的隐私授权文件上签名并注明日期；3.受试者为患有UC 或CD 且年龄<18 岁的男性或女性。（注：对于在本研究期间达到成年[大多数司法管辖区/地区为18 岁] 的受试者，如果其所在国家/地区有市售药物，应考虑将其过渡至使用市售药物，尤其是如果当地法规要求将其转至成人护理环境时。；4.受试者已完成研究MLN0002-3024 或研究MLN0002-3025，并在第54 周达到无糖皮质激素临床应答（且[如适用] 在第54 周前至少12 周减少激素剂量），定义为：UC 受试者的部分Mayo评分相对于基线下降≥2 分且≥25%；或CD 受试者的PCDAI 下降≥15 分且 PCDAI 总分 ≤30。；5.与有生育能力的女性伴侣保持活跃性生活的男性受试者，同意从签署知情同意书开始，在整个研究期间和末次给药后18 周内使用屏障避孕措施（含或不含杀精剂的避孕套）。还应建议男性受试者的女性伴侣使用高效的避孕措施；6.与未绝育的男性伴侣保持活跃性生活且有生育能力的女性受试者，同意从签署知情同意书至整个研究期间直至末次给药后18 周内，采取高效的避孕措施；7.受试者、父母或法定监护人在书面知情同意书上签名并注明日期。（观察性队列）；8.受试者已在研究 MLN0002-3024 或研究 MLN0002-3025 期间接受了至少 1 剂维得利珠单抗并提前终止，或已完成研究 MLN0002-3024 或研究 MLN0002-3025 的第 54 周访视但不符合入组本研究治疗队列的资格。（观察性队列）；

排除标准

1.正在哺乳期或已怀孕的女性受试者；2.对任何维得利珠单抗辅料产生超敏反应或过敏的受试者；3.受试者目前需要大手术干预UC 或CD（例如，肠切除术），或预计在研究期间需要大手术干预UC 或CD；4.受试者患有任何新的不稳定或控制不佳的心血管、中度至重度心力衰竭（纽约心脏病学会III 或IV 级）、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖系统、血液学、凝血、免疫学、内分泌/代谢、神经系统疾病或研究者认为可能会混淆研究结果或损害受试者安全的其他医学疾病；5.受试者伴有其他的严重合并症，这些合并症限制其完成试验；6.受试者无法配合完成所有研究评估；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310052

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