洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

购买数据产品

400-9696-311 转1
定制咨询业务

400-9696-311 转2
数据与AI定制业务

400-9696-311 转3
商务合作及其他问题

400-9696-311 转4
投诉及建议

400-9696-311 转5

医药数据查询

【ChiCTR2600129518】西咪替丁联合亚低温治疗新生儿缺氧缺血性脑病的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600129518

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

新生儿缺氧缺血性脑病

试验通俗题目

西咪替丁联合亚低温治疗新生儿缺氧缺血性脑病的临床研究

试验专业题目

西咪替丁联合亚低温治疗新生儿缺氧缺血性脑病的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

观察西咪替丁联合亚低温治疗HIE的安全性及有效性。本研究中西咪替丁将采用常规剂量和常规疗程，并定期严密监测（用药第1、7、15天）患儿胃肠道喂养的症状和腹部体征、血常规、CRP等感染指标以及肝肾功能情况，如果有不良反应临床表现，会立即停止用药。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名协作研究者利用随机数小程序在数字1-30之间产生顺序不同的2列序号，分别标作对照组和实验组。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

HIE组包括符合以下纳入标准的新生儿，胎龄>=36周和出生体重>=2500 g，并且同时存在下列情况： 1. 有胎儿宫内窘迫的证据（至少包括以下1项）： (1) 急性围生期事件，如胎盘早剥或脐带脱垂或严重胎心异常变异或迟发减速； (2) 脐血pH<7.0或BE<=-12 mmol/L； 2. 有新生儿窒息的证据（满足以下3项中的任意1项）： (1) 5分钟Apgar评分<5分； (2) 脐带血或生后1小时内动脉血气分析pH<7.0或BE<=-12 mmol/L； (3) 需正压通气至少10分钟； 3. 有新生儿HIE中度或中重度脑病的迹象，如嗜睡、癫痫发作、异常反射或新生儿期张力减退等或aEEG脑功能监测异常的证据。 HIE组包括符合以下纳入标准的新生儿，胎龄>=36周和出生体重>=2500 g，并且同时存在下列情况：1. 有胎儿宫内窘迫的证据（至少包括以下1项）： (1) 急性围生期事件，如胎盘早剥或脐带脱垂或严重胎心异常变异或迟发减速； (2) 脐血pH<7.0或BE<=-12 mmol/L；2. 有新生儿窒息的证据（满足以下3项中的任意1项）： (1) 5分钟Apgar评分<5分； (2) 脐带血或生后1小时内动脉血气分析pH<7.0或BE<=-12 mmol/L； (3) 需正压通气至少10分钟；3. 有新生儿HIE中度或中重度脑病的迹象，如嗜睡、癫痫发作、异常反射或新生儿期张力减退等或aEEG脑功能监测异常的证据。；

排除标准

排除标准（符合以下任一条目即排除）： 1. 计划立即撤掉生命支持； 2. 颅脑创伤或中、重度颅内出血； 3. 临床有自发性出血倾向或血小板计数<50×10^9/L； 4. 由持续性肺动脉高压导致的无法控制的缺氧。患者在登记时由一名研究人员进行全面的神经系统评估。HIE的严重程度根据Sarnat评估进行分级。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看