【ChiCTR2600131769】基于运动游戏的先天性心脏病患儿身体活动促进干预研究：多基线单病例实验设计

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131769

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

先天性心脏病术后或介入治疗后患儿身体活动不足或运动能力受损

试验通俗题目

基于运动游戏的先天性心脏病患儿身体活动促进干预研究：多基线单病例实验设计

试验专业题目

基于运动游戏的先天性心脏病患儿身体活动促进干预研究：多基线单病例实验设计

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价基于 Nintendo Switch 体感运动游戏并结合行为改变理论构建的身体活动促进干预方案，在先天性心脏病术后或介入治疗后患儿中的应用效果。具体包括：评价该干预是否能够提高患儿每日中高强度身体活动时间；分析其对每日步数、能量消耗、身体活动相关心理过程、运动能力和健康相关生活质量的影响；观察干预实施过程中的依从性、可接受性和安全性；并探索不同患儿在身体活动改善幅度及干预效果维持方面的个体差异。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募、干预实施及结局评估的研究团队成员使用计算机随机数字生成方法产生随机数列。符合入组标准并签署知情同意后，受试者将按照预先生成的随机序列，以 1:1:1 比例分配至 7 天、14 天或 21 天基线期。随机序列将采用不透明密封信封或等效方式进行保存，直至受试者完成入组后再开启相应分配结果。本研究的随机化仅用于确定基线期长度，不涉及传统平行治疗组与对照组分配。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

浙江大学⁃金赛药业儿童健康联合研究中心科研项目

试验范围

目标入组人数

5;4

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 8–18 岁，明确诊断为先天性心脏病，且已接受外科手术或介入治疗； 2.距最近一次外科手术或介入治疗时间 ≥3 个月，目前病情稳定，近期无再次手术或介入治疗计划； 3.经小儿心脏专科医师评估可参与身体活动训练或中高强度身体活动，无明确运动禁忌证，包括但不限于未控制的心律失常、明显心力衰竭、严重肺动脉高压或近期血流动力学不稳定等； 4.存在身体活动不足或运动能力受损，符合以下任一条件：未达到儿童青少年身体活动指南推荐水平，即每周平均中高强度身体活动未达到 60 分钟/天；客观运动评估提示运动能力受损，如峰值摄氧量（VO₂peak）＜预计值的 80% 和/或无氧阈＜预计值的 55%； 6 分钟步行试验、体适能评估或临床运动评估提示运动耐量下降； 5.具备基本认知、理解与沟通能力，能够理解研究指导内容，并完成问卷填写、设备使用、试玩和训练任务； 6.患儿本人及其监护人知情同意，自愿参加本研究，并签署书面知情同意文件； 7.家庭具备基本干预实施条件，包括可用的智能终端和/或游戏设备使用条件、网络条件，以及至少 1 名可参与研究支持的照护者。 1.年龄 8–18 岁，明确诊断为先天性心脏病，且已接受外科手术或介入治疗；2.距最近一次外科手术或介入治疗时间 ≥3 个月，目前病情稳定，近期无再次手术或介入治疗计划；3.经小儿心脏专科医师评估可参与身体活动训练或中高强度身体活动，无明确运动禁忌证，包括但不限于未控制的心律失常、明显心力衰竭、严重肺动脉高压或近期血流动力学不稳定等；4.存在身体活动不足或运动能力受损，符合以下任一条件：未达到儿童青少年身体活动指南推荐水平，即每周平均中高强度身体活动未达到 60 分钟/天；客观运动评估提示运动能力受损，如峰值摄氧量（VO₂peak）＜预计值的 80% 和/或无氧阈＜预计值的 55%； 6 分钟步行试验、体适能评估或临床运动评估提示运动耐量下降；5.具备基本认知、理解与沟通能力，能够理解研究指导内容，并完成问卷填写、设备使用、试玩和训练任务；6.患儿本人及其监护人知情同意，自愿参加本研究，并签署书面知情同意文件；7.家庭具备基本干预实施条件，包括可用的智能终端和/或游戏设备使用条件、网络条件，以及至少 1 名可参与研究支持的照护者。；

排除标准

1.合并严重影响运动执行或研究参与的其他疾病，如严重神经系统疾病、严重肌肉骨骼疾病，或其他明显限制运动能力的共病； 2.近 3 个月内正在参加其他可能显著影响身体活动水平或运动能力的系统性干预项目； 3.研究期间预计无法完成 12 周干预及后续观察随访； 4.经研究团队综合评估，存在可能影响受试者安全、干预实施、身体活动监测数据质量、问卷或随访完成的情况，包括拒绝配合佩戴监测设备、拒绝随访，或存在明显依从性风险等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

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