CTR20182070
已完成
阿达木单抗注射液
治疗用生物制品
阿达木单抗注射液
2018-11-13
企业选择不公示
类风湿性关节炎 本品用于治疗成年中重度活动性类风湿关节炎患者。可以减缓患者关节损伤的进展（X射线），并且可以改善身体机能。本品可以单独使用，也可以与甲氨蝶呤或者其他非生物类改变病情抗风湿药（DMARDs）联合使用。 强直性脊柱炎 本品用于治疗成年活动性强直性脊柱炎患者。 幼年特发性关节炎 本品用于治疗2岁及以上年龄中重度幼年特发性关节炎患者。本品可以单独使用，也可以与甲氨蝶呤联合使用。 银屑病关节炎 本品用于治疗成年活动性银屑病关节炎患者。可以减缓患者关节损伤的进展，并且可以改善身体机能。本品可以单独使用，也可以与非生物类改变病情抗风湿药（DMARDs）联合使用。 成年克罗恩病 本品用于治疗对常规治疗无足够应答的成年中重度活动性克罗恩病患者。也可以用于治疗对英夫利昔单抗无应答或不耐受的克罗恩病患者的治疗。 小儿克罗恩病 本品用于治疗对硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤等皮质激素或免疫调节剂无足够应答的6岁及以上年龄的中重度活动性克罗恩病儿科患者。 溃疡性结肠炎 本品用于治疗对皮质激素、硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤等免疫抑制剂无足够应答的成年中重度活动性溃疡性结肠炎患者。没有对TNF拮抗剂无应答或者不耐受的患者建立本品的有效性研究。 斑块状银屑病 本品用于治疗适于接受全身性治疗或者光线治疗但全身性治疗医学适应性较差的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。本品必须要在医师的密切监护和定期随访下才能使用。
阿达木单抗注射液I期临床研究
比较阿达木单抗注射液与修美乐在健康男性志愿者中药代动力学和安全性相似性的I期临床研究
210023
评价阿达木单抗注射液与修美乐在健康男性志愿者单次皮下注射给药的药代动力学（PK）相似性、安全性、耐受性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 168 ；
国内: 168 ；
/
2018-01-31
否
1.对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书；
请登录查看1.有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压 [SBP] > 140 mmHg和/或舒张压 [DBP] > 90 mmHg）；
2.经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史；
3.既往1年接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗；
请登录查看长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室
130021
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市场与准入
一致性评价
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