ChiCTR2300072687
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阿达木单抗注射液
治疗用生物制品
阿达木单抗注射液
2023-06-21
/
强直性脊柱炎
接受阿达木单抗治疗的强直性脊柱炎患者处于低疾病活动度后减量治疗的真实世界研究-一项前瞻性、多中心、队列研究
接受阿达木单抗治疗的强直性脊柱炎患者处于低疾病活动度后减量治疗的真实世界研究-一项前瞻性、多中心、队列研究
1)评估在已使用阿达木单抗处于低疾病活动度的强直性脊柱炎患者中，采用减量治疗以维持低疾病活动度( LDA )的可行性； 2)探索渐进式递减方案的可行性；
队列研究
上市后药物
无
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自筹
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200
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2023-06-23
2024-12-23
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1）自愿参加研究，并能提供书面知情同意书（ICF），并且能够遵守研究方案的要求进行访视，配合接受研究中心工作人员进行的皮下注射给药； 2）筛选时年龄≥ 18 岁，≤70 岁的男性或女性； 3）按照 ASAS 分类标准，符合 ax-SpA 的患者； 4）在研究时用标准剂量的阿达木单抗治疗，并达到低疾病活动度6个月以上（BASDAI<4，≥6个月）；；
请登录查看如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究： 1） 正在使用其他种类肿瘤坏死因子-α抑制剂； 2） 对本品成分过敏者；或对肿瘤坏死因子有过敏反应史； 3） 活动性结核或其他严重感染疾患； 4） 中重度心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ/Ⅳ级）患者； 5） 恶性肿瘤患者； 6） 妊娠或哺乳期女性； 7） 基线前已经调整过用药方案，非标准剂量治疗； 8） 筛选前4周内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗； 9）经研究者判断不适合参加本次研究的其他情况。；
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