【ChiCTR2500098250】肾上腺动脉联合肾上腺静脉栓塞术治疗单侧原发性醛固酮增多症的临床前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098250

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

单侧原发性发性醛固酮增多症

试验通俗题目

肾上腺动脉联合肾上腺静脉栓塞术治疗单侧原发性醛固酮增多症的临床前瞻性随机对照研究

试验专业题目

肾上腺动脉联合肾上腺静脉栓塞术治疗单侧原发性醛固酮增多症的临床前瞻性随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

评估肾上腺动脉联合肾上腺静脉栓塞术治疗单侧原发性醛固酮增多症的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

该研究将对纳入受试者采取随机分组方法，拟采用随机数表将患者随机分为两组。

盲法

开放研究

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-24

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1．年龄18-75岁的男性或女性; 2．筛查前准备：对高度怀疑PA的高血压患者，在筛查PA之前，停止所有抗高血压治疗至少4周，如果诊室血压超过140/90 mmHg，可依次加用维拉帕米(180-240 mg/d)、哌唑嗪(6- 15mg/d)和左旋氨氯地平(2.5-5mg /d)。如果参与者有低钾血症，通过补充口服氯化钾来纠正低钾血症。最终，对平均坐位血压<160/100mmHg、血清钾浓度>=3.5mmol/L的患者筛查是否存在PA； 3．标准药物洗脱4周后立位醛固酮肾素比值（Aldosterone Renin Ratio, ARR)>=38（化学发光法）； 4．盐水负荷或卡托普利试验证实为PA； 5．肾上腺CT示单侧醛固酮瘤（瘤体直径<=2cm）或单侧肾上腺增生； 6．肾上腺静脉采血（AVS）成功，并证实为UPA，即侧化指数（LI）>=2； 7．拒绝或不适合接受外科手术或药物治疗。；

排除标准

1．其他类型的继发性高血压（例如肾动脉狭窄、皮质醇增多症）； 2．经AVS确诊为BPA； 3．肾上腺CT示孤立性占位病变直径>2cm，且位于AVS显示的优势侧； 4．对造影剂有严重过敏反应； 5．肾功能衰竭（血清肌酐>176 μmol/L）； 6．妊娠中或计划妊娠的女性、正在哺乳者； 7．心肌梗死或脑卒发生于3个月内，主动脉夹层累及腹主动脉； 8．过去3个月内接受过经皮腔内血管造影治疗； 9．肾上腺血管解剖异常不适合行肾上腺动脉联合静脉栓塞术治疗； 10. 患有其它系统疾病无法耐受该手术治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都医学院第一附属医院

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