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首页 临床进展 盐酸羟考酮注射液对老年肺部手术患者拔管期恢复质量的影响：一项前瞻性、随机、对照研究

【ChiCTR2600116658】盐酸羟考酮注射液对老年肺部手术患者拔管期恢复质量的影响：一项前瞻性、随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116658

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

苏醒期躁动

试验通俗题目

盐酸羟考酮注射液对老年肺部手术患者拔管期恢复质量的影响：一项前瞻性、随机、对照研究

试验专业题目

盐酸羟考酮注射液对老年肺部手术患者拔管期恢复质量的影响：一项前瞻性、随机、对照研究

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临床试验信息
试验目的

比较盐酸羟考酮注射液与枸橼酸舒芬太尼注射液对老年肺部手术患者拔管期恢复质量的影响，明确盐酸羟考酮注射液在老年肺部手术患者拔管期镇痛及恢复质量的优势与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将88例患者按入组顺序从1编号至88，1：1分配到两个处理组。通过SPSS软件产生, 首先对临床试验中纳入的88例研究对象产生一个对应的随机数字，然后按照随机数字由小到大即由1到88的顺序进行排序，其中序号1-44为羟考酮组，序号45-88为舒芬太尼组。

盲法

受试者、临床医生、评估者、随访调查员、数据录入和统计分析的人员均不知晓分组情况。

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-14

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)成都医学院第一附属医院拟行胸腔镜辅助或开胸肺部手术的患者； (2)年龄≥65岁； (3)美国麻醉医师协会（American society of anesthesiology, ASA）分级 II -III ； (4)受试者均签署知情同意书；；

排除标准

1.术前长期使用阿片类药物（>1月）或药物滥用史； 2.严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级，eGFR <30 ml/min/1.73m²）； 3.严重心血管疾病（不稳定心绞痛、近6月内心梗、NYHA心功能III-IV级、严重心律失常）； 4.严重呼吸系统疾病； 5.术前存在认知功能障碍（如MMSE < 24分）或精神疾病史； 6.筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 7.对羟考酮或其他研究用药过敏； 8.病态肥胖（BMI ≥ 35 kg/m²）； 9.困难气道史； 10.拒绝参与该研究中任何一环节者：如拒绝参与术前及术后各量表评分者，拒绝该研究中麻醉方案者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都医学院第一附属医院

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