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【ChiCTR2400084295】脑转移瘤全脑放疗联合后程转移灶立体定向放疗的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084295

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑转移瘤

试验通俗题目

脑转移瘤全脑放疗联合后程转移灶立体定向放疗的临床研究

试验专业题目

脑转移瘤全脑放疗联合后程转移灶立体定向放疗的临床研究

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临床试验信息
试验目的

1、观察海马保护性全脑放疗（21Gy/7f）联合后程转移灶立体定向放射治疗（SRT）对脑转移瘤患者的疗效和安全性；2、评估海马保护性全脑放疗联合SRT治疗对患者认知功能和生活质量的影响

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄≥18岁，性别不限； 2）原发部位或转移部位组织学证实为实体恶性肿瘤； 3）影像学证实海马周围5mm边缘外脑转移（1-3个病灶）（单个最大径5cm，多个病灶最大径不超过3cm）； 4）ECOG为0-2分，预期寿命至少6个月； 5）未怀孕或哺乳； 6）受试者必须理解并签署知情同意书 7）有阅读理解能力，能在医护协助下完成问卷； 8）自愿参加研究并书面签署知情同意书者；

排除标准

1）既往接受过颅脑放射治疗； 2）弥漫性脑膜转移； 3）患有精神疾病，研究者认为会干扰治疗的完成或随访； 4）无法行增强MRI； 5）合并严重基础疾病，不能耐受放疗患者； 6）肿瘤PTV体积＞60cc； 7）患者诊断原发性脑肿瘤、原发性生殖细胞肿瘤； 8）处于怀孕期或哺乳期的女性患者； 9）其它研究者认为不适合入组的病例。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都医学院第一附属医院

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