【ChiCTR2500097283】超声下瞳孔测量法精准调控右美托咪定术中用量的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097283

试验状态

尚未开始

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

超声下瞳孔测量法精准调控右美托咪定术中用量的临床研究

试验专业题目

超声下瞳孔测量法精准调控右美托咪定术中用量的临床研究

申办单位信息

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610500

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过一项双盲、前瞻性、随机对照研究，与传统麻醉深度评价指标，如心率、血压、脑电双频谱指数相比较，获取术中右美托咪定泵注速度改变次数、变异系数、调整响应时间、药物总消耗量、苏醒时间、不良事件及发生率，验证超声瞳孔观测法对于行择期腹腔镜手术的患者能够在术中对右美托咪定用量进行精准调控。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究执行人利用 SPSS 软件完成类似计算机随机数表法的随机分组过程，确保分组的随机性和客观性。

盲法

本研究是一项双盲试验，患者和麻醉医生不知道分组情况，仅有数据记录分析员知晓。通过计算机随机数表法和密封不透光信封法使得患者不知道自己所在的分组，每一位受试者配备的麻醉医生可能不尽相同，经过培训后均按照研究设定的麻醉方法实施麻醉，亦不知晓分组情况；数据分析人员的任务包括指导受试者通过密封不透光信封法完成分组、术中根据分组采取干预手段、记录整理分析数据，故从始至终知晓分组情况。

试验项目经费来源

成都医学院第一附属医院麻醉科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-16

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

2025年2月至2025年5月，成都医学院附属第一医院，拟在静吸复合麻醉下行腹腔镜手术的患者。（1）基本情况：18岁及以上、非妊娠、非哺乳患者；ASA分级I~II级；体质指数18.5~23.9kg/m^2；（2）检验检查：心电图诊断为“窦性心律，正常心电图”；胸部CT和（或）X线无明显异常；血生化（肝肾功能、电解质、血常规、凝血功能、传染病抗原抗体等）结果均无明显异常；（3）既往史：无临床前期和临床确诊的心肺慢性疾病，无神经及精神系统疾病，无眼外伤史、眼部疾病和高度近视（近视度数大于600度），术前无镇痛镇静药、抗凝抗板药、血管活性药使用史，无过敏及抗过敏治疗史，无恶性肿瘤及放化疗史，无全身感染史；（4）麻醉专科检查：代谢当量>=3METs；术前2周内无吸烟、酗酒；颈部和颞下颌关节活动度良好，Mallampati分级1-II级，张口度>=3.5cm或患者的三横指，甲颏距离>=6.5cm，牙齿完整无松动、缺失。；

排除标准

（1）基本情况：18岁以下患者，妊娠、哺乳的患者；ASA分级III及以上；BMI<18.5和>23.9kg/m^2；（2）检验检查：心电图异常；胸部CT和（或）X线显著异常；血生化指标任何一项出现显著异常；（3）既往史：包括但不限于心肺肝肾的急慢性疾病，神经、精神系统疾病，眼外伤史、眼部疾病和高度近视，术前应用特殊药物，麻醉药物相关不良事件发生史，过敏及抗过敏治疗史，急慢性全身感染；（4）麻醉专科检查：代谢当量<3METs；术前2周内未戒烟、戒酒；存在1条及以上困难气道指证，如颈部和颞下颌关节活动度不足或关节脱位，Mallampati分级III级及以上，张口度<3.5cm或患者的三横指，甲颏距离<6.5cm；牙齿松动、缺失。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610500

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