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【ChiCTR2500109257】依达拉奉右莰醇舌下片提高急性缺血性脑卒中大血管闭塞有效再灌注率的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109257

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

依达拉奉右莰醇舌下片提高急性缺血性脑卒中大血管闭塞有效再灌注率的探索性研究

试验专业题目

依达拉奉右莰醇舌下片提高急性缺血性脑卒中大血管闭塞有效再灌注率的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究依达拉奉右莰醇舌下片提高急性缺血性脑卒中大血管闭塞有效再灌注的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列将在试验开始前由非本试验人员使用随机数字表法生成。

盲法

对受试者、研究者和研究人员设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁以上； 2.临床诊断为急性脑梗死，且表现为前循环大血管闭塞（large blood Vessels Occlusion, LVO），特别是累及颈内动脉末段、T形分叉或大脑中动脉M1段； 3.发病6-24小时； 4.多模影像学评估符合直接取栓治疗或桥接治疗条件： (1)最近的头颅CT扫描提示阿尔伯塔卒中计划早期计算机断层扫描评分（Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score, ASPECTS）为6-10分； (2)发病6~16小时的患者需要满足DEFUSE-3试验的错配标准，包括：核心梗死体积＜70ml，错配比值>=1.8，缺血半暗带体积＞15ml；或者满足DAWN试验的错配标准，包括：美国国立卫生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS）评分>=10分且核心梗死体积＜31ml，或者NIHSS评分>=20分且核心梗死体积<=51ml； (3)发病16~24小时的患者需要满足DAWN试验的错配标准。 5.计划接受桥接治疗（阿替普酶或替奈普酶IVT后EVT治疗）或直接EVT治疗； 6.发病前改良Rankin评分（mRS）<=1分； 7.EVT前的NIHSS评分在6至25分之间； 8.获得知情同意（患者本人或其授权委托人）；；

排除标准

1.CT扫描显示颅内出血性疾病，如脑实质出血，蛛网膜下腔出血，脑室内出血，硬膜下出血等； 2.对依达拉奉右莰醇舌下片的任何成分过敏； 3.目前已经接受依达拉奉，依达拉奉右莰醇，含有冰片或其他细胞保护剂的任何药物； 4.有先天性（如凝血因子缺乏、血小板减少症）或获得性出血病史； 5.治疗后收缩压升高超过180 mm Hg或舒张压超过110 mm Hg； 6.丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶的血清水平超过正常上限的三倍； 7.血清肌酐超过正常上限1.5倍，或者肾小球滤过率（estimated glomerular filtration, eGFR）低于60ml/min； 8.孕产妇，或计划90天内怀孕者； 9.由于严重的精神障碍或痴呆，无法完成知情同意和后期随访治疗的患者； 10.恶性肿瘤，严重系统性疾病，或者预期寿命＜90天的患者； 11.随机前30天内参加过其他干预性研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都医学院第一附属医院

研究负责人电话

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