【ChiCTR2300077427】单侧/双侧超选择性肾上腺动脉栓塞治疗特发性醛固酮增多症的临床前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077427

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性醛固酮增多症

试验通俗题目

单侧/双侧超选择性肾上腺动脉栓塞治疗特发性醛固酮增多症的临床前瞻性随机对照研究

试验专业题目

单侧/双侧超选择性肾上腺动脉栓塞治疗特发性醛固酮增多症的临床前瞻性随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

评估单侧/双侧超选择性肾上腺动脉栓塞治疗特发性醛固酮增多症的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

该研究将对纳入受试者采取随机分组方法，拟采用随机数表将86名患者随机分为两组，即单侧SAAE组，双侧SAAE组，每组43例。

盲法

开放研究

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁的男性或女性； 2.筛查前准备：在筛查PA病例之前，应停止所有抗高血压治疗至少4周。如果诊室血压超过140/90 mmHg，可依次加用维拉帕米(180-240 mg/d)、哌唑嗪(6- 15mg/d)和左旋氨氯地平(2.5-5mg /d)。如果参与者有低钾血症，通过补充口服氯化钾来纠正低钾血症。最终，对平均坐位血压<160/100mmHg、血清钾浓度(3.5mmol/L)的患者筛查是否存在原发性醛固酮增多症； 3.标准药物洗脱4周后立位血浆醛固酮≥15ng/ml, ARR≥38； 4.盐水负荷或卡托普利试验证实为原发性醛固酮增多症； 5.CT示双侧肾上腺增生或无明显异常； 6.肾上腺静脉采血（AVS）成功。；

排除标准

1.严重的器质性疾病； 2.已怀孕或准备怀孕的妇女； 3.心肌梗死或脑卒中2个月以内，主动脉夹层累及腹主动脉； 4.合并其他继发性高血压； 5.肾上腺CT示孤立性占位直径>10mm，位于AVS优势侧，无法排除醛固酮腺瘤； 6.血肌酐≥1.5mg/dl； 7.严重造影剂过敏； 8.肾上腺动脉解剖异常不适合行SAAE。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都医学院第一附属医院

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