【ChiCTR2500097887】基于“中枢-外周耦合效应”的智能上肢康复训练模式对中青年脑卒中患者上肢及手功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097887

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于“中枢-外周耦合效应”的智能上肢康复训练模式对中青年脑卒中患者上肢及手功能的影响

试验专业题目

基于“中枢-外周耦合效应”的智能上肢康复训练模式对中青年脑卒中患者上肢及手功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过观察上肢康复训练系统联合气动式镜像手套对中青年脑卒中患者上肢及手功能的康复效果，并初步探讨其潜在作用机制，为中青年脑卒中患者上肢及手功能的康复提供一种针对性强、患者依从性好、优于传统作业治疗的智能上肢康复训练模式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用数字化随机分组法，将符合纳入标准的40例中青年脑卒中患者随机分为对照组、智能康复组，每组各20例。整个试验过程中，该随机分组人员是对该试验分组及治疗完全不知情人员完成。

盲法

双盲法，受试者不了解分组情况；量表数据采集由接受专业培训的同一名康复治疗师负责，其对分组情况及治疗情况均不知晓。脑电图、头部DTI均由固定的经验丰富的电生理学医师及放射学技师负责，其对分组情况及治疗情况均不知晓。

试验项目经费来源

四川应用心理学研究中心科研项目（CSXL-23306）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

① 入组脑梗塞患者，临床诊断符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》的诊断要点；入组脑出血患者，临床诊断符合《中国脑出血诊治指南》的诊断要点；② 头部 CT 或 MRI 等影像学检查结果需支持脑卒中临床诊断；③ 年龄 18-59 岁；④ 首次发病，病程<=3 个月；⑤ 偏瘫上肢和手功能障碍，Brunnstrom 分期：上肢为 I-IV 期,手为 I-IV 期，改良 Ashworth 分级<=II 级；⑥ 坐位平衡 I 级以上；⑦ 生命体征平稳，基础病情（糖尿病、高血压、心脏病等）控制良好，且无单侧忽略或偏盲；⑧ MMSE 评分＞＝23 分，能理解指令并执行；⑨ 患者或家属签署知情同意书。；

排除标准

① 手指严重畸形、缺失影响手对指、侧捏等功能；② 严重视力障碍；③ 严重认知障碍；④ 患侧上肢或手存在影响功能锻炼的皮肤感染、创伤或破损等；⑤ 发病前即存在严重的肩、肘、腕关节、手指关节等严重活动受限；⑥ 严重心功能不全；⑦ 严重精神障碍性疾病；⑧ 滥用酒精、药物或其他影响中枢神经系统功能的物质；⑨ 其他原因不能配合完成康复评估及治疗患者；⑩ 患病前非工作状态。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市郫都区人民医院

研究负责人电话

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