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【ChiCTR2600115967】瑞马唑仑对老年患者体温调节及寒战影响的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600115967

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围术期体温降低及寒战

试验通俗题目

瑞马唑仑对老年患者体温调节及寒战影响的临床研究

试验专业题目

瑞马唑仑对老年患者体温调节及寒战影响的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索瑞马唑仑对老年患者围术期低体温及寒战反应的影响及作用机制，并分析低体温与寒战反应之间的相关性，为临床防治围术期低体温和寒战反应提供新的治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

一名不参与观察和数据处理的麻醉医生根据计算机生成的随机序列以1∶1∶1的比例将所有患者分为3组（n=55）：瑞马唑仑组（R组）、右美托咪定组（D组）和生理盐水组（C组），并按顺序对应装入标记顺序号的不透明信封，序列号由该麻醉医生保管。受试者经筛选合格后通知该麻醉医生按顺序发放序列号给麻醉护士，麻醉护士使用20ml注射器将R组的瑞马唑仑和D组的右美托咪定配置成20ml，C组抽取等容积的生理盐水，并在注射器上贴上标注有患者序列号的标签。麻醉诱导和维持时，三组均以相同的速率泵注。

盲法

双盲；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。并在治疗结束后进行盲法评价和盲法统计分析。

试验项目经费来源

四川省医药爱心基金会

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄65~80岁，性别不限；②择期在全身麻醉下行腹腔镜胃肠道肿瘤根治术；③ASA分级Ⅱ~Ⅲ级；④在进行任何与研究相关的程序之前，患者愿意并能够提供已签署的知情同意书。；

排除标准

①初始体温异常，如＜36℃或≥37.5℃；②体重指数（BMI）＞30 kg/m2或合并影响体温的疾病，如甲状腺功能异常、垂体肿瘤、2周内有感染性发热史等；③预期手术时间＜120min；④术前合并严重心血管、呼吸、肝肾功能不全等病史；⑤对瑞马唑仑或右美托咪定过敏；⑥无法配合完成本研究，如精神疾病、语言困难、意识障碍等；⑦1个月内参加过其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市郫都区人民医院

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