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首页 临床进展 注射用GD-11在不同程度肾功能不全患者与肾功能正常的受试者中的I期药代动力学研究

【CTR20253454】注射用GD-11在不同程度肾功能不全患者与肾功能正常的受试者中的I期药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20253454

试验状态

已完成

药物名称

注射用GD-11

药物类型

化药

规范名称

注射用GD-11

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品适用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

试验通俗题目

注射用GD-11在不同程度肾功能不全患者与肾功能正常的受试者中的I期药代动力学研究

试验专业题目

注射用GD-11在不同程度肾功能不全患者与肾功能正常的受试者中的I期药代动力学研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

226100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价注射用GD-11在不同程度肾功能不全患者及肾功能正常的受试者中单次给药后的药代动力学（PK）特征，为肾功能不全患者的合理临床用药提供科学依据。 次要研究目的 （1）评价注射用GD-11在不同程度肾功能不全患者及肾功能正常受试者中单次给药后的尿液中药物排泄情况。 （2）评价注射用GD-11在不同程度肾功能不全患者及肾功能正常受试者中单次给药后的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2025-09-06

试验终止时间

2025-11-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意严格遵守试验方案和要求完成全部试验过程；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或辅料有过敏史者；

2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

3.筛选前5年内或基线期有任何类型治疗或未经治疗的恶性肿瘤者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230022

联系人通讯地址
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