【ChiCTR2400080972】注射用GD-11治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080972

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用GD-11

药物类型

化学药

规范名称

注射用GD-11

首次公示信息日的期

2024-02-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

注射用GD-11治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究

试验专业题目

注射用GD-11治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用GD-11治疗发病在48h以内的急性缺血性卒中患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验为采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计。受试者按照1:1比例进行随机分配，随机数字表利用SAS软件产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

490

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-23

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

符合以下所有项目者，才能入组： 1.年龄≥18周岁且＜81周岁，男女不限； 2.此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20分，且第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2分； 3.发病在48 h以内（包含48小时）； 4.根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》或《中国脑血管病临床管理指南（第2版）》等最新指南要求诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者； 5.获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。；

排除标准

筛选时符合以下项目之一者，不能入组： 1.头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组； 2.重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分； 3.此次发病后已应用或计划应用溶栓、取栓或介入治疗； 4.短暂性脑缺血发作（TIA）； 5.患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg； 6.既往诊断严重精神障碍患者以及痴呆患者； 7.已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN； 8.已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN； 9.此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等； 10.既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗；对入组后确诊恶性肿瘤的受试者，可根据研究者判断和受试者意愿是否继续参与研究； 11.既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天； 12.患者处于妊娠期，哺乳期以及患者/患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠； 13.既往已知对注射用GD-11及其辅料过敏的患者； 14.入组前4周内大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到90天生存期的； 15.随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；研究者认为不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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