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【CTR20252512】评价注射用 GMDTC 在镉超标人群中的安全性和有效性的随机、双盲、单中心、安慰剂 对照的Ⅱa 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20252512

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

注射用GM-DTC

药物类型

化药

规范名称

注射用GM-DTC

首次公示信息日的期

2025-07-02

临床申请受理号

CXHL2200667

靶点
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适应症

主要用于驱除人体内镉、铅、铂等有害重金属,可用于治疗镉中毒,也可用于治疗铅中毒

试验通俗题目

评价注射用 GMDTC 在镉超标人群中的安全性和有效性的随机、双盲、单中心、安慰剂 对照的Ⅱa 期临床研究

试验专业题目

评价注射用 GMDTC 在镉超标人群中的安全性和有效性的随机、双盲、单中心、安慰剂 对照的Ⅱa 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

519070

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的:评价注射用 GMDTC 给药后在镉超标人群中的药效动力学特征;次要目的:评价注射用 GMDTC 在镉超标人群中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征;探索性目的:评价与安慰剂相比,注射用 GMDTC 在镉超标人群中肾脏功能早期损伤的改善。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 11 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2025-07-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书,18≤年龄≤70 周岁,性别不限;

排除标准

1.目前正患有任何临床严重疾病且研究者判断参加本临床试验存在安全性风险者;

2.需要行血液透析的肾病病史者;3.既往有输液严重过敏史,或已知对3种及以上物质有过敏史,或已知对本品中任何成分(如依地酸二钠、甘露醇)过敏者;

4.既往有糖尿病病史且血糖控制不佳者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省职业病防治院;广东省职业病防治院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510220;510220

联系人通讯地址
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