CTR20230113
已完成
注射用GM-DTC
化学药
注射用GM-DTC
2023-01-13
CXHL2200667
主要用于驱除人体内镉、铅、铂等有害重金属，可用于治疗镉中毒，也可用于治疗铅中毒
注射用GMDTC在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征Ⅰa期临床研究
注射用GMDTC在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征Ⅰa期临床研究
519040
主要目的：评价注射用GMDTC在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，获得最大耐受剂量（MTD）； 次要目的：评价注射用GMDTC在健康受试者中单次给药的药代动力学特征和对体内镉水平的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 76 ；
2023-02-08
2023-08-18
否
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或症状；
2.筛选时eGFR<90 mL/min/1.73 m2者（eGFR采用Cockcroft-Gault公式计算：eGFR(mL/min/1.73 m2) =*(140-年龄)*体重(kg)/[0.818*Cr(μmol/L)]*0.85(女性)）；3.筛选期连续2天尿镉>5 μmol/mol肌酐（肌酐含量为≥0.3 μg/L且≤3 μg/L）；
4.有药物、食物或其他物质过敏史（尤其对本药物成分过敏者）；5.筛选前4周内接受过或计划在研究期间进行影响药代和安全性判定的外科手术者；
请登录查看湖南省职业病防治院;湖南省职业病防治院
410000;410000
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