CTR20200245
已完成
雷贝拉唑钠肠溶片
化学药
雷贝拉唑钠肠溶片
2020-04-07
/
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征。
雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中生物等效性试验
雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中空腹/餐后生物等效性试验
610041
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服成都迪康药业股份有限公司研制、生产的雷贝拉唑钠肠溶片（20 mg）的药代动力学特征；以エーザイ株式会社（日本卫材株式会社）生产的雷贝拉唑钠肠溶片（Pariet®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 108 ；
2020-04-15
2020-07-11
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省职业病防治院;湖南省职业病防治院
410007;410007
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全球上市
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