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CTR20211429
已完成
雷贝拉唑钠肠溶片
化药
雷贝拉唑钠肠溶片
2021-06-21
/
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征。
雷贝拉唑钠肠溶片生物等效性试验
雷贝拉唑钠肠溶片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验
050000
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片为受试制剂，以卫材（中国）药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（商品名：波利特）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较雷贝拉唑钠肠溶片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服雷贝拉唑钠肠溶片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2021-07-14
2021-11-26
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
请登录查看1.过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对雷贝拉唑或本类药物有过敏史者；
2.有吞咽困难者；
3.患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血，经研究医生判断不适合入组者；
请登录查看河北省中医院
050000
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考阿斯利康中国2026-07-31
生物探索2026-07-31
科凝生物 Pleryon2026-07-31
药明康德2026-07-31
医麦客2026-07-31
贝达药业2026-07-30
摩熵医药2026-07-30
生物工艺百晓生-Bio Shares2026-07-30
新浪医药2026-07-30
新浪医药2026-07-30
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“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
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