CTR20233879
已完成
雷贝拉唑钠肠溶片
化学药
雷贝拉唑钠肠溶片
2023-11-30
/
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。
雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究
雷贝拉唑钠肠溶片在健康成年受试者空腹和餐后状态下人体生物等效性研究
317024
主要研究目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江华海药业股份有限公司研制、生产的雷贝拉唑钠肠溶片（10 mg）的药代动力学特征；以卫材（中国）药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（波利特，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 108 ；
2024-01-01
2024-07-09
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、肾脏、肝脏（如黄疸）、代谢及骨骼、皮肤病变（水疱或溃疡）等任何疾病，特别是存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病史、与试验用药品作用有关的病史者（如：胃灼热、胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、肝功能障碍、红斑狼疮等）；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对雷贝拉唑钠肠溶片中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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437000
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