CTR20221296
已完成
雷贝拉唑钠肠溶片
化学药
雷贝拉唑钠肠溶片
2022-05-31
/
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。
雷贝拉唑钠肠溶片的生物等效性试验
雷贝拉唑钠肠溶片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉的生物等效性试验
050000
主要研究目的： 中国健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量雷贝拉唑钠肠溶片（Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets，受试制剂T，河北朴舟药业有限公司研发，石家庄龙泽制药股份有限公司生产，规格：20mg/片）与雷贝拉唑钠肠溶片（Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets，参比制剂R，卫材（中国）药业有限公司生产，商品名：Pariet®/波利特®，规格：20mg/片）进行生物等效研究，研究在空腹/餐后状态下受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂雷贝拉唑钠肠溶片和参比制剂雷贝拉唑钠肠溶片（Pariet®/波利特®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2022-06-06
2022-10-24
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对雷贝拉唑钠肠溶片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统（如有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状）、代谢及骨骼等系统疾病者；
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410022
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