CTR20232895
已完成
雷贝拉唑钠肠溶片
化学药
雷贝拉唑钠肠溶片
2023-09-12
/
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。
雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究
雷贝拉唑钠肠溶片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉生物等效性试验
201401
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服上海理想制药有限公司研制、生产的雷贝拉唑钠肠溶片（20 mg）的药代动力学特征；以卫材（中国）药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（波利特®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 108 ；
2023-10-15
2024-01-25
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能障碍）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省职业病防治院
410021
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