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【CTR20253969】盐酸胺碘酮片在空腹条件下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20253969

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸胺碘酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸胺碘酮片

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于其它治疗无效或不宜采用其它治疗的严重心律失常： 1）房性心律失常(心房扑动、心房纤颤转律；转律后窦性心律的维持)； 2）结性心律失常； 3）室性心律失常（治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防）； 4）伴W－P－W综合征的心律失常。依据其药理学特点，胺碘酮适用于上述心律失常，尤其合并器质性心脏病（冠状动脉供血不足及心力衰竭）

试验通俗题目

盐酸胺碘酮片在空腹条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸胺碘酮片在空腹条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201401

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察健康受试者在空腹条件下单次口服上海理想制药有限公司研制的受试制剂盐酸胺碘酮片（规格：0.2g/片）的药代动力学特征，并以Sanofi-Aventis France持证的已经上市的盐酸胺碘酮片（商品名：Cordarone®，规格0.2g/片）作为参比制剂，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验；3.年龄：18周岁及以上；4.性别：健康男性和女性；5.体重：男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；

排除标准

1.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对盐酸胺碘酮制剂有过敏史者；2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，尤其有眼角膜微沉积等眼部疾病、光过敏、甲状腺异常、弥漫性间质性或肺泡性肺病、闭塞性细支气管炎伴机化性肺炎、心动过缓、充血性心力衰竭等疾病病史者）；3.已知凝血功能障碍者；4.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；5.在筛选前2周内经全面体格检查、生命体征检查（血压、体温、脉搏）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；6.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或艾滋病抗体检测阳性者；7.在筛选前6个月内接受过重大外科手术者；8.有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；9.嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；10.有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或筛选前24h内饮酒，或研究期间无法停止酒精摄入者；11.在筛选前3个月内献血或大量失血总和超过200mL者（女性生理性失血除外）；12.在筛选前1个月内使用过任何与胺碘酮有相互作用的药物者（如Ia类抗心律失常药物：奎尼丁、氢化奎尼丁、丙吡胺等；III类抗心律失常药物：索他洛尔、多非利特、伊布利特等；非抗心律失常药物；精神抑制剂等可诱导尖端扭转性室性心动过速的药物；CYP3A4诱导剂：苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等）；13.在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者；14.在筛选前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）或不同意在住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；15.在筛选前24h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；16.在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）；17.乳糖不耐受者，先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收不良综合症或乳糖酶缺乏症患者；18.筛选前3个月有参加其他药物临床试验并服药者；19.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；20.在筛选前3个月内发生急性疾病者；21.筛选前14天内接种了疫苗或计划试验期间接种疫苗者；22.签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；23.采血困难者；24.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；25.在筛选前30天内使用过口服避孕药者；26.在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；27.育龄女性在筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；28.血妊娠试验结果阳性者；29.入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者；30.入住酒精呼气测试或尿液药物筛查阳性者；31.入住生命体征测量异常有临床意义者；32.入住研究室前24h内，饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；33.筛选至入住当天，食用葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者；34.筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；35.筛选至入住当天，使用过任何药物，且经研究者判断对试验有影响者；36.筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；37.筛选至入住当天，因任何原因节食者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

岳阳市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

414000

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