CTR20240301
已完成
尼美舒利片
化学药
尼美舒利片
2024-02-22
/
本品为非甾体抗炎药，仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用。可用于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗。
尼美舒利片人体生物等效性研究
尼美舒利片（规格：100 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
201401
主要研究目的：以Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.持证的尼美舒利片（商品名：AULIN®）为参比制剂，以上海理想制药有限公司生产的尼美舒利片为受试制剂，通过单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-03-16
2024-04-11
是
1.年龄≥18 周岁且≤65 周岁的中国男性或女性健康受试者；
请登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、12 -导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项、女性血妊娠)等检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
2.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
3.筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310030;310030
全球上市
市场与准入
一致性评价
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