CTR20182415
已完成
盐酸胺碘酮片
化学药
盐酸胺碘酮片
2018-12-20
/
口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防，也可用于其他药物无效的阵发性室上性心动过速、阵发心房扑动、心房颤动，包括合并预激综合征者及持续心房颤动、心房扑动电转复后的维持治疗。可用于持续房颤、房扑时室率的控制。除有明确指征外，一般不宜用于治疗房性、室性早搏。
盐酸胺碘酮片人体生物等效性试验
盐酸胺碘酮片（0.2g）在空腹及餐后两种状态下的人体生物等效性试验
253100
以山东信谊制药有限公司研制的盐酸胺碘酮片（0.2 g）为受试制剂，Sanofi-Aventis France公司研发的盐酸胺碘酮片（200 mg，Cordarone®）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 0 ；
/
2019-05-08
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.筛选前3个月内参加了药物临床试验者；
2.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对碘、盐酸胺碘酮制剂有过敏史者；
3.不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
请登录查看南华大学附属第二医院;南华大学附属第二医院
421001;421001
全球上市
市场与准入
一致性评价
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