CTR20191027
已完成
头孢克肟胶囊
化学药
头孢克肟胶囊
2019-05-31
/
对链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效；慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；猩红热；中耳炎、鼻窦炎。
头孢克肟胶囊人体生物等效性试验
空腹和餐后状态下，两制剂、两周期、两序列、随机、交叉的头孢克肟胶囊人体生物等效性试验
100085
以山西振东泰盛制药有限公司生产的头孢克肟胶囊为受试制剂，与Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的头孢克肟胶囊（商品名：Cefspan®）为参比制剂进行生物等效性试验，考察空腹和餐后状态下两种头孢克肟胶囊在健康受试者体内的药代动力学参数及相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否是生物等效性制剂及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2019-04-01
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；对青霉素过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，有胃溃疡或十二指肠球溃疡病史；
请登录查看南华大学附属第二医院;南华大学附属第二医院
421099;421099
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