CTR20260689
已完成
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2026-02-28
/
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
非奈利酮片人体生物等效性研究
非奈利酮片人体生物等效性研究
401121
主要目的：本试验旨在研究单次空腹口服重庆华森制药股份有限公司研制、生产的非奈利酮片（20 mg）的药代动力学特征；以Bayer AG生产的非奈利酮片（可申达®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 39 ；
2026-03-16
2026-04-02
是
1.年龄≥18周岁，男女均有；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高钾血症、低钠血症、慢性肾病等）者；
2.（问诊）患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
请登录查看湖南省职业病防治院
410000
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