【ChiCTR2500100142】一项多中心随机、开放、阳性平行对照临床研究：评价特易全®特殊医学用途肿瘤全营养配方食品在肿瘤患者中的安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100142

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

食管及食管胃结合部癌与头颈部肿瘤术后患者

试验通俗题目

一项多中心随机、开放、阳性平行对照临床研究：评价特易全®特殊医学用途肿瘤全营养配方食品在肿瘤患者中的安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效果

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.安全性：评价特殊医学用途肿瘤全营养配方食品用于肿瘤患者的安全性； 2.营养充足性：验证特殊医学用途肿瘤全营养配方食品能否为肿瘤患者提供合理的营养素，维持或改善肿瘤患者的营养状况； 3.特殊医学用途临床效果：验证特殊医学用途肿瘤全营养配方食品能否有利于满足肿瘤患者对营养素的特殊需求，提高患者生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机

盲法

无

试验项目经费来源

重庆华森制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-26

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊为食管及食管胃结合部癌、头颈部肿瘤的患者，计划进行手术的患者，筛选前2周内未进行放化疗； 2.根据研究者判断，需进行营养治疗的患者（NRS2002总分>=3分，或PG-SGA>=4分，或预计手术后无法经口进食达推荐能量摄入量的60%超过一周，需要进行营养治疗的患者；满足其一即可）； 3.年龄18～80岁（含18岁），性别不限； 4.体质指数18.5~30kg/m2（含18.5kg/m2）； 5.血红蛋白>=90g/L； 6.血清白蛋白>=30g/L； 7.预期生存期>=6个月。；

排除标准

1.对肠内营养有禁忌证或不耐受，例如急性胃肠道出血、肠梗阻（等级≥3 NCI-CTCAE 5.0）； 2.任何先天性氨基酸或碳水化合物代谢缺陷，如苯丙氨酸血症、半乳糖血症，或对试验食品中所含物质有先天性代谢障碍者； 3.已知对研究产品的任何成分有过敏史者； 4.存在除癌症和手术外可能与体重减轻相关的疾病，例如严重的活动性临床感染（＞2级，NCI-CTCAE 5.0），包括活动性结核病，或自我报告的HIV感染或活动性乙型或丙型肝炎； 5.受试者随机前2周内或正在使用可以明显调节食欲、新陈代谢或体重的药物/物质：a.食欲增强剂、促孕剂、类固醇（鼻吸、外用和眼用类固醇是可接受的）；b.含有抗炎脂肪乳剂、ω-3脂肪酸、蛋白质、谷氨酰胺或精氨酸的营养补充剂/药物，（多种维生素和多种矿物质补充剂是可接受的）；c.可以明显调节免疫功能的药物/物质（胸腺素、生物制剂（如抗肿瘤坏死因子））； 6.受试者在筛选前1周内输注了血浆、氨基酸、白蛋白； 7.已知难治性代谢性疾病（如糖尿病控制不佳或空腹血糖≥10mmol/L、甲亢、甲减、代谢性酸中毒）； 8.心脏功能障碍（纽约心脏协会功能分级＞III）； 9.可能存在严重影响消化吸收的已知或既往疾病、手术或治疗者； 10.合并其他严重脏器疾病或控制不良的内分泌、代谢性及免疫系统疾病者，或存在腹水或水肿、黄疸、发热或感染者； 11.入组前4周内参加过任何一项干预性临床试验，包括所有与药品、器械、营养支持相关的试验； 12.过去5年的其他恶性肿瘤（成功治疗原位基底细胞皮肤和原位宫颈子宫肿瘤除外）； 13.不愿意且不能遵守预定就诊和研究方案要求的患者（含不能按照要求达到规定服用量者）； 14.试验期间计划进行化学疗法、放射疗法或免疫疗法； 15.经研究者判定存在中重度肝肾功能不全（谷丙转氨酶ALT，或谷草转氨酶AST≥正常上限5倍；或总胆红素TBIL≥正常上限3倍；或肌酐Cr≥正常上限1.5倍）或需要透析的患者； 16.不受控制的心理疾病； 17.哺乳期、妊娠期或准备妊娠的女性； 18.研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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